הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)

הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאותאנגלית: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency בראשי תיבות: MHRA) היא סוכנות מבצעת של משרד הבריאות והטיפול החברתי בבריטניה, האחראית להבטיח כי תרופות ומכשירים רפואיים פועלים ובטוחים באופן מקובל.

הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות
מידע כללי
תאריך הקמה 2003 עריכת הנתון בוויקינתונים
מטה מרכזי לונדון עריכת הנתון בוויקינתונים
האתר הרשמי
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית OOjs UI icon info big.svg

ה-MHRA הוקם בשנת 2003 עם מיזוג הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA). באפריל 2013 היא התמזגה עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה-MHRA שימשה אך ורק למרכז הרגולטורי בקבוצה. הסוכנות מעסיקה יותר מ-1,200 עובדים בלונדון, יורק ודרום מימס, הרטפורדשייר, והיא הסוכנות המרכזית למתן אישור לחיסונים ותרופות בבריטניה.[1] מהווה מקבילה בריטית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והשירות הפדרלי הרוסי לפיקוח בתחום הבריאות.

מבנהעריכה

ה-MHRA מחולק לשלושה מרכזים עיקריים:

  • MHRA Regulatory - הרגולטור לתעשיית התרופות והמכשור הרפואי
  • קישור נתונים למחקר מעשי קלינית - מפקח על נתוני טיפול ראשוני קליני למחקר
  • המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים - אחראי על סטנדרטיזציה ובקרה של תרופות ביולוגיות

ל-MHRA מספר ועדות ייעוץ עצמאיות המספקות לממשלת בריטניה מידע והכוונה בנוגע להסדרת תרופות ומכשירים רפואיים. כיום יש שמונה ועדות כאלה:

  • מועצה מייעצת לרישום מוצרים הומאופתיים
  • הוועדה המייעצת לתרופות צמחיות
  • לוח הביקורת
  • ועדה מייעצת עצמאית עצמאית לחקר מאגרי מידע של MHRA
  • קבוצת קישור לתעשיית התרופות
  • משרד החדשנות
  • ועדת ייעוץ בנושא דם
  • ועדת ייעוץ מומחים למכשירים

היסטוריהעריכה

בשנת 1999, הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) השתלטה על השליטה במאגר המחקר הכללי (GPRD) מהמשרד לסטטיסטיקה לאומית. הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA) התמזגו בשנת 2003 להקמת MHRA.

באפריל 2012 הורחב מאגר המחקר הכללי והושק מחדש כנתון קישור למחקר קליני (CPRD). באפריל 2013 התמזגה MHRA עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה MHRA שימשה לארגון האם ולאחד המרכזים בקבוצה. במקביל, CPRD הפכה למרכז נפרד של ה-MHRA.[2]

הערכות בולטותעריכה

חיסונים ל-COVID-19עריכה

בסוף נובמבר 2020, ממשלת בריטניה הגישה בקשה ל-MHRA להעריך את AZD1222 החיסון שפותח על ידי אוניברסיטת אוקספורד וחברת אסטרהזניקה, לצורך אספקה זמנית כהגנה מפני מחלת נגיף הקורונה.[3]

ב-2 בדצמבר 2020 הפכה MHRA לרגולטור התרופות העולמי הראשון שאישר חיסון RNA כאשר הוא נתן אישור רגולטורי זמני לשימוש בחיסון טוזינאמרן (של פייזר) נגד הקורונה.[4][5][6] דו"ח ההערכה הציבורי של הרגולטור לחיסון פורסם ב-15 בדצמבר.[7]

ראו גםעריכה

קישורים חיצונייםעריכה

הערות שולייםעריכה

  1. ^ "About us". www.gov.uk. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. בדיקה אחרונה ב-20 בנובמבר 2020. 
  2. ^ "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Expands". MHRA. 28 במרץ 2013. אורכב מ-המקור ב-11 April 2013. בדיקה אחרונה ב-4 באפריל 2013. 
  3. ^ "Government asks regulator to approve supply of Oxford/AstraZeneca vaccine". GOV.UK (באנגלית). Department of Health and Social Care. 27 באוקטובר 2020. בדיקה אחרונה ב-28 בנובמבר 2020. 
  4. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". GOV.UK (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-2 בדצמבר 2020. 
  5. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. בדיקה אחרונה ב-2 בדצמבר 2020. 
  6. ^ "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". GOV.UK (באנגלית). MHRA. 15 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
  7. ^ "Public Assessment Report for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". GOV.UK. MHRA. 11 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 


מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף)COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריהאתיופיהגבוןג'יבוטיגינאה המשווניתדרום אפריקהכף ורדהלובמצריםמרוקוסודאןתוניסיה
אסיה אוזבקיסטןאזרבייג'ןאיחוד האמירויות הערביותאינדונזיהאיראןארמניהבחרייןגאורגיההודוהפיליפיניםטאיוואןטורקיהיפןירדןישראל (הרשות הפלסטינית) • כוויתלבנוןסוריהסיןסינגפורעומאןעיראקערב הסעודיתקוריאה הדרומיתקטר
אירופה אוסטריהאוקראינהאיטליהאיסלנדאירלנדאלבניהאנדורהאסטוניהבולגריהבוסניה והרצגובינהבלארוסבלגיהגרמניהדנמרקהולנדהממלכה המאוחדתהונגריהיווןלוקסמבורגלטביהליטאליכטנשטייןמולדובהמונטנגרומונקומלטהמקדוניה הצפוניתנורווגיהסלובקיהסן מרינוספרדסרביהפוליןפורטוגלפינלנדצ'כיהצרפתקרואטיהקריית הוותיקןרומניהרוסיהשוודיהשווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הבריתבליזגואטמלההרפובליקה הדומיניקניתמקסיקוסנט לוסיהפנמהקנדהג'מייקה
אמריקה הדרומית ארגנטינהבוליביהברזילפרגוואיפרוקולומביה
אוקיאניה אוסטרליה (הקבינט הלאומי)ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינססדיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גולתאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלותאירופהארצות הבריתהודוהרפובליקה העממית של סיןמלזיהקוריאה הדרומיתרוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאןבית החולים חוושנשאןבית החולים ליישנשאןהמרכז הרפואי האזורי דבי מאונטייןאוניות בתי חוליםבית החולים קנברהבית החולים יורקשייר והאמברהתמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמיהמכון הלאומי לווירולוגיההקבינט הלאומי של אוסטרליההקואליציה לחידושי מוכנות למגפהכוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררותכוח המשימה להאצת מחלות וירוסיםמכון ווהאן לווירולוגיהמשרד הבריאותהמכון למחקר ביולוגי בישראלמשרד הבריאות של רוסיהמכון גאמליהמכון וקטורנציבות הבריאות הלאומית של סיןהסוכנות לבריאות הציבורכוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונההמטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונההסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)הסוכנות האירופית לתרופותמנהל המזון והתרופות האמריקאי
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדםחירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומיתמגבלת נסיעותמידע שגויפינוייםתגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונהריחוק חברתימספר ההתרבות הבסיסיהסגר (בריאות)בידוד (בריאות)חסינות העדרפיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיוןביטולי אירועיםדתכלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוךספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקהפוליטיקהקולנועתעופהלהט"בהסביבהיחסי חוץפשיעהמדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פןג'אנג וונג-ג'ונגליו וןלי ונליאנגקורונה רינטואןשיי לינקה
חוקרים גואן ייג'ונג נאנשאןג'ורג' פ. גאוזנג גואנגוואנג גואנגפהיואן קוווק-יונגכריסטיאן דרוסטןלי לאנג'ואןניל פרגוסוןשי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי)מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי)מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה)נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו)סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
אחרים לי זהואהצ'ן צ'יושיקנטרו איווטהאנדרס טגנל