ניסוי קליני – הבדלי גרסאות

מאחר שניסוי בבני אדם הוא פרוצדורה מסוכנת ויקרה, לפני שטיפול חדשני (אמור בעיקר לגבי תרופות) יכול להיות מועמד לניסוי קליני, עליו לעמוד במספר מבחנים פרה קליניים. ראשית על החברה למצוא, ולו באופן בסיסי, את המנגנון ה[[מולקולה|מולקולרי]] לפעולת התרופה. שנית, על התרופה להוכיח את יעילותה ובטיחותה על ידי [[ניסויים בבעלי חיים]]. שלישית, על החברה המבקשת לערוך ניסויים קליניים בתרופה החובה להוכיח כי יש ביכולתה לייצר את התרופה על פי תקן קבוע.

נושא האתיקה בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם קיבל תשומת לב ציבורית ובינלאומית בין היתר בעקבות ניסויים רפואיים שערכו ה[[נאצים]] באסירים. ניסויים אלה נועדו לבחון את עפילותםפעילותם של מנגנונים שונים בגוף האדם, ונעשו תוך התעלמות מוחלטת מהסבל הנגרם לנבדקים, מרצונם בנושא ומהסכנה לחייהם. אחד הרופאים שידוע שערכו ניסויים אלה באופן שיטתי ואכזרי במיוחד היה ד"ר [[יוזף מנגלה]].

לאחר תום [[מלחמת העולם השניה]] ועם גילוי מעשים אלה, הוכר הצורך בקביעת כללים אתיים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. בהמשך, בשנת [[1964]] נקבעו לראשונה כללי אתיקה למחקר רפואי בהשתתפות בני אדם, במסגרת מסמך בינלאומי הקרוי [[הצהרת הלסינקי]] שגובש על ידי ההסתדרות הרפואית העולמית (WMA). מאז תוקנה ועודכנה הצהרת הלסינקי מספר פעמים, כאשר התיקון האחרון לעת עתה נעשה בכינוס ההסתדרות הרפואית בעולמיתהעולמית ב[[טוקיו]] בשנת [[2004]].<BR>

ההצהרה קיבלה מעמד חוקי במספר רב של מדינות בעולם ואומץואומצה לתוך החקיקה הישראלית בראשית שנות השמונים, בנוסחובנוסח לאחר תיקון משנת [[1975]]. המסמך מפרט את השיקולים העיקריים שיש לקחת בחשבון בעת תכנון, אישור וביצוע ניסוי קליני. עם זאת, ב[[ארצות הברית]] אין מתייחסים להצהרה כאל מסמך מחייב, אלא נקבעו כללים מקומיים עצמאיים, הדומים במהותם אולם אינם זהים.

**'''[[ועדת הלסינקי]]''' - השם המקובל ב[[ישראל]] לועדהלוועדה הבוחנת בקשות לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם. מקור השם בכך שפעילות ועדות אלה מעוגנת ב[[הצהרת הלסינקי]] הדנה בניסויים רפואיים בבני אדם. בדרך כלל ועדה כזו קיימת ופועלת בכל מוסד רפואי המעורב בניסויים קליניים. באחריות הוועדה המורכבת מ[[רופא|רופאים]] בכירים, [[עובד סוציאלי|עובדים סוציאליים]] ונציגי ציבור, לאשר את הניסוי (או שלא לאשרו) תוך מניעת סיכון בריאות החולה במידה שאינה סבירה. בישראל פועלת גם ועדת הלסינקי עליונה, אליה מובאות בקשות לאישור ניסויים בתחומי הגנטיקהה[[גנטיקה]] והפוריותוה[[פוריות]]. הוועדה נחשבת פורום ביקורת מקומי שאינו כפוף ל-FDA.

**'''טופס הסכמה מדעת''' - על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי. בטופס מצוינת מטרת המחקר, הסבר לגבי [[זכויות]] המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. כמו כן מוסברים בטופס הסיכונים הכרוכים בניסוי, באילו נסיבות על המטופל לדווח לרופא על תופעות לוואי ובאילו נסיבות על המטופל לחדול באופן מיידי מנטילת התרופה. הטופס טעון אישורה של ועדת הלסינקי.

** '''שימוש במחקרים קליניים להשפעה על מדיניות הסחר''' - הכספים שאותם מעבירות חברות התרופות לבתי החולים משמשותמשמשים כדי להשפיע על מדיניותהמדיניות הכלכלית של מדינות מסוימות. לפי החלטת [[הקונגרס האמריקני]], יוכלו להשתתף בניסויים קליניים רק מדינות המכבדות את חוקי [[קניין רוחני|הקניין הרוחני]]. [[ארצות הברית]] משתמשת בתנאי זה כלחץ על מדינות שונות לקבל תכתיבים אמריקאיים, לדוגמה: בשנת [[2004]] איימה ארצות הברית על [[ישראל]] לבל תאפשר מכירה וייצור של [[תרופה גנרית|תרופות גנריות]] למשך מספר שנים לאחר כניסת התרופה האתית לשימוש בארץ, למרות שה[[פטנט]] המקורי על התרופה פג. אילולי נכנעה ישראל לתכתיב הייתה עומדת לרשות ארצות הברית האופציה להפסיק את הניסויים הקליניים בארץ, ובכך היה יכול להימנע חלק נכבד מן המימון למחקר מבתי החולים בארץ.

במהלך הניסוי עוברים המטופלים מעקב קפדני למציאת ריכוז התרופה בגוף (בעיקר ב[[דם]] וב[[שתן]]) ולגילוי השפעות שליליות על [[איבר|איברים]] שונים. בדרך כלל כולל הניסוי מספר מינונים של תרופה, כאשר המטרה היא למצוא את המינון הטוב ביותר. המינונים שבהם נעשה שימוש קטןקטנים במידה ניכרת, בדרך כלל, מהמינונים הגורמים לתופעות לוואי בבעלי חיים.

מטרת הניסוי היא להשוות את הטיפול החדשני לטיפולים המקובלים. לשם כך המטופלים מחולקים לשתי קבוצות - הקרויות "קדריםקאדרים" או "[[זרוע (פרמקולוגיה)|זרועות]]". זרוע אחת מקבלת את הטיפול וזרוע אחרת מקבלת [[אפקט פלסבו|פלסבו]] - טיפול מקובל או חומרים בלתי פעילים במקרה שאין טיפול מקובל. כדי להגיע לאמינות מירבית בניסוי, המחקר הוא לרוב "[[כפול סמיות]]" (double blind) כלומר לא החולה ולא הצוות המטפל יודע האם הטיפול אותו מקבל החולה הוא התרופה או פלסבו. סוג כזה של מחקר מבטיח נטרול של השפעות [[פסיכוסומטיות]] של הטיפול על החולה או טיפול בלתי שוויוני מצד הסגל הרפואי.