ניסויים בבני אדם – הבדלי גרסאות

* '''גרימת נזק בעקבות השימוש''' - על-פי הגדרתם, ניסויים קליניים הם טיפולים בבני אדם אשר אין דרך לדעת מראש את יעילותם ואת תופעות הלוואי השליליות העלולות לנבוע מהם. הנזקים של ניסוי בבני אדם יכולים להיות נזקים רפואיים, פסיכולוגיים, חברתיים, כלכליים (למשל, אובדן ימי עבודה) או פליליים (למשל, התמכרות לסמים משכרים בעקבות ניסוי). כדי לצמצם את הנזק הפוטנציאלי למשתתפי הניסוי ננקטים מספר צעדים:

**ניסויים [[פרמקולוגיה|פרמקולוגיים]] בבני אדם יבוצעו רק לאחר שהתרופה הוכיחה עצמה ב[[אורגניזם מודל]] שהשתתף ב[[ניסוי בבעלי חיים]] מבחינת בטיחות ויעילות.

**'''[[ועדת הלסינקי]]''' - השם המקובל ב[[ישראל]] לוועדה הבוחנת בקשות לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם. מקור השם בכך שפעילות ועדות אלה מעוגנת ב[[הצהרת הלסינקי]] הדנה בניסויים רפואיים בבני אדם. בדרך כלל ועדה כזו קיימת ופועלת בכל מוסד רפואי המעורב בניסויים קליניים. באחריות הוועדה המורכבת מ[[רופא|רופאים]] בכירים, <!--NoBot עובדים סוציאליים-->[[עובד סוציאלי|עובדים סוציאלים]] ונציגי ציבור, לאשר את הניסוי (או שלא לאשרו) תוך מניעת סיכון בריאות החולה במידה שאינה סבירה. בישראל פועלת גם ועדת הלסינקי עליונה, אליה מובאות בקשות לאישור ניסויים בתחומי ה[[גנטיקה]] וה[[רבייה|פוריות]]. הוועדה נחשבת פורום ביקורת מקומי שאינו כפוף ל-FDA.

**'''טופס הסכמה מדעת''' - על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי [http://tigger.uic.edu/depts/ovcr/research/protocolreview/irb/forms/bio_consent.doc]. בטופס מצוינת מטרת המחקר, הסבר לגבי [[זכויות]] המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. כמו כן מוסברים בטופס הסיכונים הכרוכים בניסוי, באילו נסיבות על המטופל לדווח לרופא על תופעות לוואי ובאילו נסיבות על המטופל לחדול באופן מיידי מנטילת התרופה. הטופס טעון אישורה של ועדת הלסינקי. פטור מטופס כזה יכול להינתן למעט מאוד מחקרים בבני אדם וגם במקרים אלה לא מדובר במחקרים קליניים אלא במחקרים אחרים באורינטציה רפואית או פסיכולוגית.

**חובתה של החברה המבצעת את הניסוי, כאשר מנתונים ראשוניים אפשר לראות שהטיפול הנסיוני יעיל פחות מן הטיפול המקובל או אם הטיפול גורם לתופעות לוואי קשות מדי, להפסיק את הניסוי לאלתר.

**אם הניסוי מוכיח שהטיפול יעיל, יש לספק אותו בחינם למשתתפי קבוצת הביקורת של הניסוי.