ניסויים בבני אדם – הבדלי גרסאות

במחקרים שמושאיהם הם בני אדם, על אנשי המדע להקפיד מאוד בנושאי [[אתיקה]]. במדינות רבות, כל מחקר כזה חייב על פי חוק המדינה להיות בפיקוח של ועדת אתיקה הממונה על ידי הנהלת מכון המחקר וחייב להיות מדווח גם לגוף חיצוני למכון המחקר. הפיקוח כולל אישור [[הצעת מחקר]] מפורטת לפני תחילת כל הליך מחקרי.

 

 

לאחר תום [[מלחמת העולם השנייה]] ועם גילוי מעשים אלה, הוכר הצורך בקביעת כללים אתיים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. בהמשך, בשנת [[1964]] נקבעו לראשונה כללי אתיקה למחקר רפואי בהשתתפות בני אדם, במסגרת מסמך בינלאומי הקרוי [[הצהרת הלסינקי]], שגובש על ידי [[ההסתדרות הרפואית העולמית]] (WMA). מאז תוקנה ועודכנה הצהרת הלסינקי מספר פעמים, כאשר התיקון האחרון לעת עתה נעשה בכינוס ההסתדרות הרפואית העולמית ב[[טוקיו]] בשנת [[2004]]. ישראל אימצה את הצהרת הלסינקי והיא מהווה חלק מן החוק המסדיר ניסויים בבני אדם: תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980.

ההצהרה קיבלה מעמד חוקי במספר רב של מדינות בעולם ואומצה לתוך החקיקה הישראלית בראשית שנות השמונים, בנוסח לאחר תיקון משנת [[1975]]. המסמך מפרט את השיקולים העיקריים שיש לקחת בחשבון בעת תכנון, אישור וביצוע ניסוי קליני. ב[[ארצות הברית]] אין מתייחסים להצהרה כאל מסמך מחייב, אלא נקבעו כללים מקומיים עצמאיים, הדומים במהותם אולם אינם זהים.

* '''גרימת נזק בעקבות השימוש''' - על-פי הגדרתם, ניסויים קליניים הם טיפולים בבני אדם אשר אין דרך לדעת מראש את יעילותם ואת תופעות הלוואי השליליות העלולות לנבוע מהם. הנזקים של ניסוי בבני אדם יכולים להיות נזקים רפואיים, פסיכולוגיים, חברתיים, כלכליים (למשל, אובדן ימי עבודה) או פליליים (למשל, התמכרות לסמים משכרים בעקבות ניסוי). כדי לצמצם את הנזק הפוטנציאלי למשתתפי הניסוי ננקטים מספר צעדים:

**ניסויים [[פרמקולוגיה|פרמקולוגיים]] בבני אדם יבוצעו רק לאחר שהתרופה הוכיחה עצמה ב[[אורגניזם מודל]] שהשתתף ב[[ניסוי בבעלי חיים]] מבחינת בטיחות ויעילות.

**'''טופס [[הסכמה מדעת]]''' - על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי [http://tigger.uic.edu/depts/ovcr/research/protocolreview/irb/forms/bio_consent.doc]. בטופס מצוינת מטרת המחקר, הסבר לגבי [[זכויות]] המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. כמו כן מוסברים בטופס הסיכונים הכרוכים בניסוי, באילו נסיבות על המטופל לדווח לרופא על תופעות לוואי ובאילו נסיבות על המטופל לחדול באופן מיידי מנטילת התרופה. הטופס טעון אישורה של ועדת הלסינקי. פטור מטופס כזה יכול להינתן למעט מאוד מחקרים בבני אדם וגם במקרים אלה לא מדובר במחקרים קליניים אלא במחקרים אחרים באורינטציה רפואית או פסיכולוגית.

**חובתה של החברה המבצעת את הניסוי, כאשר מנתונים ראשוניים אפשר לראות שהטיפול הנסיוני יעיל פחות מן הטיפול המקובל או אם הטיפול גורם לתופעות לוואי קשות מדי, להפסיק את הניסוי לאלתר.

**אם הניסוי מוכיח שהטיפול יעיל, יש לספק אותו בחינם למשתתפי קבוצת הביקורת של הניסוי.

**כל ניסוי בבני אדם חייב להיות מדווח מראש לאחראי של החוקר הבכיר ביותר המעורב אישית בניסוי. לדוגמה, אם החוקר הבכיר ביותר המעורב אישית בניסוי הוא ראש מחלקה, עליו לדווח על הניסוי מראש לראש החוג ואם החוקר הבכיר ביותר המעורב אישית בניסוי הוא נשיא האוניברסיטה, עליו לדווח על הניסוי מראש לשר הבריאות או לשר החינוך.

* '''תשלום עבור השתתפות בניסויים קליניים:'''

** '''תשלום למרכזים רפואיים''' - עבור השתתפות בניסויים קליניים של השלב השלישי, משלמות חברות התרופות אלפי ועשרות אלפי דולרים למרכזים הרפואיים המבצעים את הניסוי בתמורה להשתתפותו של כל חולה. לעתים הצורך בכסף יגרום למנהלי בית החולים ללחוץ על חברי ועדת הלסינקי לאשר השתתפות במחקר בניגוד למצפונם של חברי הוועדה; התופעה נפוצה בעיקר במדינות [[מזרח אירופה]] המתמודדות עם משבר כלכלי זה שנים.

** '''שימוש במחקרים קליניים להשפעה על מדיניות הסחר''' - הכספים שאותם מעבירות חברות התרופות לבתי החולים משמשים כדי להשפיע על המדיניות הכלכלית של מדינות מסוימות. לפי החלטת [[הקונגרס האמריקני]], יוכלו להשתתף בניסויים קליניים רק מדינות המכבדות את חוקי [[קניין רוחני|הקניין הרוחני]]. [[ארצות הברית]] משתמשת בתנאי זה כלחץ על מדינות שונות לקבל תכתיבים אמריקאיים, לדוגמה: בשנת [[2004]] איימה ארצות הברית על [[ישראל]] לבל תאפשר מכירה וייצור של [[תרופה גנרית|תרופות גנריות]] למשך מספר שנים לאחר כניסת התרופה האתית לשימוש בארץ, למרות שה[[פטנט]] המקורי על התרופה פג. אילולי נכנעה ישראל לתכתיב הייתה עומדת לרשות ארצות הברית האופציה להפסיק את הניסויים הקליניים בארץ, ובכך היה יכול להימנע חלק נכבד מן המימון למחקר מבתי החולים בארץ.