ניסויים בבני אדם – הבדלי גרסאות

**ניסויים [[פרמקולוגיה|פרמקולוגיים]] בבני אדם יבוצעו רק לאחר שהתרופה הוכיחה עצמה ב[[אורגניזם מודל]] שהשתתף ב[[ניסוי בבעלי חיים]] מבחינת בטיחות ויעילות.

**פרוטוקול הניסוי מובא לאישור מוקדם של ועדת אתיקה הפועלת לפי הנחיות ה-FDA ותפקידה לשמור על האינטרסים של המטופל <ref>ראו ועדת האתיקה של UIC http://tigger.uic.edu/depts/ovcr/research/protocolreview/irb/index.shtml</ref>.

**'''טופס הסכמה מדעת''' - על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי [http://tigger.uic.edu/depts/ovcr/research/protocolreview/irb/forms/bio_consent.doc]. בטופס מצוינת מטרת המחקר, הסבר לגבי [[זכויות]] המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. כמו כן מוסברים בטופס הסיכונים הכרוכים בניסוי, באילו נסיבות על המטופל לדווח לרופא על תופעות לוואי ובאילו נסיבות על המטופל לחדול באופן מיידי מנטילת התרופה. הטופס טעון אישורה של ועדת הלסינקי. פטור מטופס כזה יכול להינתן למעט מאוד מחקרים בבני אדם וגם במקרים אלה לא מדובר במחקרים קליניים אלא במחקרים אחרים באורינטציה רפואית או פסיכולוגית.

***בניגוד לחלק קטן מהמחקרים ב[[מדעי החברה]] <ref>ראו שקר ככלי מחקר ב[[ניסוי הקונפורמיות של אש]]</ref>, הסתרת מידע חשוב מהמשתתף או סיפוק מידע שקרי אסורה לחלוטין במחקר רפואי. יש מקרים בהם במחקרים המשווים קבוצת ניסוי שעברה ניתוח לקבוצת ביקורת שלא עברה את הניתוח, קבוצת הביקורת לא מודעת לזה שהיא משמשת כקבוצת ביקורת והמשתתפים בה מקבלים מידע על פיו הם ברשימת ההמתנה להשתתפות בניסוי. שקר כזה מקל על החוקרים את העמידה בדרישה של חברי קבוצת הביקורת לעבור אל קבוצת הניסוי. נכון לשנת [[2007]] אין אישור למסור מידע כוזב זה.

[[קטגוריה:ניסוי]]

[[קטגוריה:ניסויים מדעיים מעוררי התנגדות]]

 

[[en:Human subject research]]