פגפילגרסטים
פגפילגרסטים (pegfilgrastim) הוא פילגרסטים או גורם מגרה יצירת מושבות גרנולוציטים(אנ') (G-CSF) רקומביננטי שעבר פגילציה(אנ'). פגפילגרסטים הוא החומר הפעיל בתרופות המשמשות לגרות ייצור של תאי דם לבנים (נויטרופילים)[2] ומשפיע על שגשוג ודיפרנציאציה של נויטרופילים בתוך מח העצם[3].
| שמות מסחריים בישראל | |
|---|---|
| ניולסטים - neulastim, ניולסטה - neulasta גרנוסייט - granocyte ושמות מסחריים נוספים[1] | |
| נתונים כימיים | |
| כתיב כימי | C845H1343N223O243S9 |
| מסה מולרית | g/mol g·mol−139,000 |
| נתונים פרמוקוקינטיים | |
| זמן מחצית חיים | 15 עד 80 שעות |
| בטיחות | |
| מעמד חוקי | תרופה מוגבלת לרישום על ידי רופא מומחה |
| קטגוריית סיכון בהריון |
קטגוריית סיכון C  |
| דרכי מתן | הזרקה תת-עורית |
| מזהים | |
| קוד ATC |
L03AA13 |
| מספר CAS | 208265-92-3 |
| PubChem | [1] |
| ChemSpider | [2] |
  | |
שימושים רפואיים
עריכהפגפילגרסטים מותווה להפחתת ההיארעות של זיהומים, המתבטאים בחום נויטרופני(אנ'), בחולים עם ממאירויות לא-מיאלואידיות, המקבלים תרופות אנטי-סרטניות מיאלוסופרסיביות, הקשורות עם היארעות משמעותית קלינית של חום נויטרופני.
פגפילגרסטים מותווה גם להגדלת השרידות בחולים שנחשפו בצורה אקוטית למינונים מיאלוסופרסיביים של קרינה (תת-תסמונת המטופויאטית של תסמונת קרינה חריפה). אישור להתוויה זו התבסס על ניסויים בחיות ניסוי ונתמך על נתונים של השפעת פגפילגרסטים על נויטרופניה חמורה, בחולים עם סרטן שטופלו עם כימותרפיה מיאלוסופרסיבית[4].
פרמקוקינטיקה ומינון
עריכהמנגנון הפעולה והיישומים הקליניים של פגפילגרסטים זהים לאלה של פילגרסטים. ההבדל העיקרי הוא משך הפעולה הארוך יותר של פגפילגרסטים. בהשוואה לפילגרסטים,
פגפילגרסטים הדגים פינוי כלייתי נמוך וזמן מחצית חיים של סילוק, ארוך יותר (עד ל-80 שעות לעומת 4 שעות של פילגרסטים), מאפיינים המוקנים על ידי הפגילציה (PEGylation). משך הפעולה הקצר של פילגרסטים מצריך מתן יומי, בעוד שזריקה אחת של פגפילגרסטים לכל מחזור של כימותרפיה, עשויה להספיק, בהתאם להתוויה[5].
מסחור
עריכהפגפילגרסטים משווק, בין היתר, בשמות המסחריים ניולסטה (neulasta) וניולסטים - (neulastim)[6][7] על ידי חברת אמג'ן(אנ') ובשמות מסחריים נוספים[1].
תרופות ביוסימילאריות
עריכהבחודש יולי 2016, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דחה את הבקשה לאישור תרופה ביוסימילרית לפגפילגרסטים, מטעם חברת סנדוז (Sandoz) מקבוצת נוברטיס[8].
בשנת 2018, אישר ה-FDA האמריקאי 2 תרופות ביוסימלאריות לפגפילגרסטים, בחודש יוני אושרה פולפילה (fulphila) של החברות מיילן וביוקון(אנ')[9] ובחודש נובמבר אושרה התרופה הביוסימילארית אודנסיה (udenyca) של חברת קוהרוס ביוסאיינסס (Coherus Biosciences)[10].
תרופות ביוסמילאריות נוספות לפגפילגרסטים אושרו לשיווק באירופה.
התרופה בישראל
עריכההתרופה ניולסטים מאושרת לשיווק בישראל, בצורת מזרק מוכן לשימוש, במתן תת-עורי, ומיועדת להעלאת מספר תאי הדם הלבנים, על ידי עידוד מח העצם לייצר יותר תאי דם לבנים, המסייעים לגוף להילחם בזיהום. התרופה כלולה בסל הבריאות.
קישורים חיצוניים
עריכההערות שוליים
עריכה- ^ 1 2 Pegfilgrastim
- ^ Walsh, G, Spada, S. "Epogen/Procrit" in: Directory of approved biopharmaceutical products. CRC Press, 2005, pp. 136–37.
- ^ Pegfilgrastim
- ^ NEULASTA Prescribing Information USA
- ^ Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. J Clin Oncol PMID 11821454 DOI:10.1200/JCO.2002.20.3.727
- ^ ניולסטים במאגר התרופות של משרד הבריאות
- ^ הערך "ניולסטים - Neulastim", באתר "ויקיתרופות"
- ^ US FDA rejects Sandoz’s Neulasta biosimilar
- ^ FDA approves first biosimilar to Neulasta to decrease the risk of infection during cancer treatment
- ^ FDA Approves Coherus' Pegfilgrastim Biosimilar, Udenyca
הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.