מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הבדלי גרסאות
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
Luckas-bot (שיחה | תרומות) מ בוט מוסיף: simple:Food and Drug Administration |
מ הרחבה |
||
שורה 1:
[[תמונה:Food and Drug Administration logo.svg|שמאל|ממוזער|250px|[[לוגו]] ה־FDA.]]
'''מנהל המזון והתרופות האמריקאי''' (באנגלית: '''Food and Drug Administration''', ב[[ראשי תיבות]] '''FDA''') הוא גוף ממשלתי הכפוף למשרד הבריאות האמריקאי ([[:en:United States Department of Health and Human Services|HHS]]), המרכז את הפיקוח ו[[רגולציה]] על מוצרי [[מזון]], [[תרופות]], מוצרי [[קוסמטיקה]], [[מכשור רפואי]]
== היסטוריה ==
שורה 6:
בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי סולפנאמיד (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת חידקים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר [[די אתילן גליקול]] כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "[[אסון אליקסיר הסולפה]]", חוקק הנשיא [[פרנקלין דלאנו רוזוולט]] ב-1938 את [[חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה]], שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.
בשנת [[1945]] דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על [[פניצילין]]. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי ה[[אנטיביוטיקה]] אך לא לתרופות אחרות. בשנת [[1950]] נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל.
יעילותו של המנהל הוכחה בשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת ה[[תלידומיד]]. החל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה. בארצות הברית, לעומת זאת, התעקשה אחת מהרופאות הזוטרות במנהל התרופות האמריקאי, פרנסס קלסי, לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. כתוצאה מכך, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים בארצות הברית. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.
ב-1953 עבר המנהל לכפיפות ל[[משרד הבריאות האמריקני]].
==כיום==
== מבנה מנהלי ==▼
נכון לשנת [[
התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הינו ארוך וקפדני האורך מספר שנים, וכולל מספר שלבי [[מחקר ופיתוח|מחקר]], ניסויים פרה-קליניים ו[[ניסוי קליני|ניסויים קליניים]] (לאחר אישור של [[אתיקה רפואית|ועדת אתיקה]]), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך ב[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.
'''מנהל המזון והתרופות האמריקאי''' מורכב מחמש יחידות משנה:▼
*המרכז למחקר ביולוגי (CBER)- הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]] ▼
*המרכז להערכת תרופות (CDER)- מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות [[ניסוי קליני|הניסויים הקליניים]]. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.▼
*המרכז ל[[רפואה וטרינרית]] (CVM)▼
▲=== מבנה מנהלי ===
▲נכון לשנת [[2005]], תקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 1.6 מיליארד [[דולר]] בשנה.
▲*'''המרכז למחקר ביולוגי (CBER)'''- הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]].
*'''המרכז ל[[מכשור רפואי]] ו[[רדיולוגיה]] (CDRH)'''- בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון [[טלפון סלולרי|טלפונים סלולריים]], מכשירי [[מיקרוגל]], [[לייזר]] וכדומה.
▲*'''המרכז להערכת תרופות (CDER)'''- מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות [[ניסוי קליני|הניסויים הקליניים]]. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.
*'''המרכז ל[[תזונה]] ולבטיחות ב[[מזון]] (CFSAN)'''- אחראי גם לבדיקת [[קוסמטיקה|מוצרים קוסמטיים]].
▲*'''המרכז ל[[רפואה וטרינרית]] (CVM)'''
==קישורים חיצוניים==
* [http://www.fda.gov אתר
* [http://www.haaretz.co.il/hasite/spages/887957.html עובדות יסוד בתורת התרופות], אתר הארץ
* [http://www.themarker.com/tmc/article.jhtml?ElementId=nr20090612_461250 הסנאט האמריקאי העניק ל-FDA סמכות רגולציה על הטבק ומוצריו], אתר TheMarker
שורה 29 ⟵ 34:
== הערות שוליים ==
<references />
[[קטגוריה:ארגונים ממשלתיים בארצות הברית]]
[[קטגוריה:טכנולוגיה רפואית]]
[[קטגוריה:פרמקולוגיה]]
[[en:Food and Drug Administration]]
[[arz:ادارة الاغذيه والادويه الامريكيه]]
| |||