ויקיפדיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הבדלי גרסאות

עיון אינטראקטיבי בהיסטוריה
→ העריכה הקודמתהעריכה הבאה ←
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
חזותיקוד ויקי
מאין תקציר עריכה
מ ←‏כיום: קו מפריד
שורה 13:
 
==כיום==
נכון לשנת [[2008]], התקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 2.3 מיליארד [[דולר]] בשנה, ולו כ-93009,300 עובדים. בשנת 2008 החל המנהל לפתוח משרדים גם במדינות מחוץ לארצות הברית.
 
התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הינו ארוך וקפדני האורך מספר שנים, וכולל מספר שלבי [[מחקר ופיתוח|מחקר]], ניסויים פרה-קליניים ו[[ניסוי קליני|ניסויים קליניים]] (לאחר אישור של [[אתיקה רפואית|ועדת אתיקה]]), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך ב[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.
שורה 21:
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:
 
*'''המרכז למחקר ביולוגי (CBER)'''- – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי [[דם]], [[חיסון|חיסונים]], ומחקר ב[[תאי גזע]].
*'''המרכז ל[[מכשור רפואי]] ו[[רדיולוגיה]] (CDRH)'''- – בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון [[טלפון סלולרי|טלפונים סלולריים]], מכשירי [[מיקרוגל]], [[לייזר]] וכדומה.
*'''המרכז להערכת תרופות (CDER)'''- – מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות [[ניסוי קליני|הניסויים הקליניים]]. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.
*'''המרכז ל[[תזונה]] ולבטיחות ב[[מזון]] (CFSAN)'''- – אחראי גם לבדיקת [[קוסמטיקה|מוצרים קוסמטיים]].
*'''המרכז ל[[רפואה וטרינרית]] (CVM)'''
 
אוחזר מתוך "https://he.wikipedia.org/wiki/מנהל_המזון_והתרופות_האמריקאי"