אפליברספט – הבדלי גרסאות
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
Danit.Bayer (שיחה | תרומות) אין תקציר עריכה |
Danit.Bayer (שיחה | תרומות) אין תקציר עריכה |
||
שורה 1:
'''אפליברספט''' היא תרופה הרשומה לשימוש בישראל בשם '''אייליה''' (Eylea). אייליה מיועדת לטיפול בפגיעה בראייה הנגרמת עקב מחלות הרשתית הבאות{{הערה|1=[https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=151 12 33800 00&safa=h התוויות לשימוש באייליה, מאגר התרופות, אגף הרוקחות במשרד הבריאות]}}:[[ניוון מקולרי]] גילי (wAMD); בצקת מקולרית על רקע [[סוכרת]] (DME); צמיחת כלי דם פתולוגיים ברשתית במטופלים הסובלים מקוצר ראייה חמור (myopic CNV); בצקת מקולרית בעקבות חסימה בווריד הרשתית המרכזי (CRVO) או בסעיף וריד הרשתית (BRVO). היא מאושרת לשימוש בארה"ב{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.html FDA approves Eylea for Diabetic Macular edema]}}{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves Eylea for wAMD ]}}, באירופה {{הערה|1= [http://www.medscape.com/viewarticle/827571 EU Panel OKs Aflibercept (Eylea) for Diabetic Macular Edema]}}{{הערה|1= [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency authorization details - Eylea]}}.
==מנגנון פעולה== ▼
==התוויות ואופן מתן==▼
הפגיעה בראייה מתרחשת כאשר נוזל וחלבון דולפים מכלי דם לא תקינים בעין ומצטברים במרכז הראייה ברשתית (מקולה). הצטברות הנוזל ברשתית חוסמת את הראייה באופן הדרגתי ככל שכמותו גדלה. אייליה פועלת באמצעות חסימת חלבון VEGF – חלבון המהווה "פקטור צמיחה" (vascular endothelial growth factor)ומעודד צמיחה פתולוגית של כלי הדם הלא תקינים. על מנת לחסום את פעילותו, החומר הפעיל אפליברספט מתפקד כמלכודת לחלבון VEGF - הוא נקשר, באמצעות נוגדן כימי, אל החלבון משני צדדיו ובכך חוסם את יכולתו של החלבון להיקשר לרצפטור שלו.
בעין, האפיניות של מולקולה זו ל-VEGF חזקה פי 140 מהאפיניות של תכשירים אחרים הקיימים כיום. נמצא שהזרקה במינון של 2 מ”ג היא בעלת אפקטיביות ביולוגית למשך 83 ימים, לעומת האפקטיביות של כ 30- ימים בתכשירים המקובלים עד כה. משמע, החומר שומר על יכולת קשירת ונטרול VEGF בתוך הזגוגית למשך10-12 שבועות אחרי זריקה אחת, ורק אחרי
ניוון מקולרי גילי (wAMD): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודשיים (לאחר 3 זריקות העמסה אחת לחודש). לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, ניתן להאריך את פרק הזמן בין הטיפולים בהתאם למצב הראייה והתוצאות האנטומיות.
מינון בבצקת מקולרית כתוצאה מחסימת וריד הרשתית (CRVO/BRVO): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודש עד להשגת שיפור מירבי בראייה או עד שלא ניתן להבחין בעדות למחלה פעילה, לאחר מכן ניתן להאריך את מרווחי הזמן בין ההזרקות תוך ניטור הראייה והתוצאות האנטומיות. אם חלה התדרדרות במצב הראייה יש לקצר את מרווח הזמן בין הטיפולים.
בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודשיים (לאחר 5 זריקות העמסה אחת לחודש). לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, ניתן להאריך את פרק הזמן בין הטיפולים בהתאם למצב הראייה והתוצאות האנטומיות.
צמיחת כלי דם פתולוגיים (myopic CNV): זריקה תוך עינית בודדת של 2 מ"ג. אם זריקה בודדת לא השיגה את התוצאות הרצויות מבחינה אנטומית או מבחינת שיפור הראייה, ניתן להמשיך את הטיפול במתן זריקות נוספות. המרווח בין הזריקות חייב להיות חודש או יותר.
==התוויות נגדיות==
אייליה אינה ניתנת בחולים עם זיהומים או [[דלקת|דלקות]] ליד או בתוך העין.
==אינטראקציות== ▼
==תופעות לוואי==
[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שכיחות של אפליברספט כוללות דימום של הלחמית, כאבי עיניים, קטרקט, התנתקות זגוגית, חלקיקים צפים בחלל הזגוגית ולחץ תוך עיני מוגבר.
לזלטראפ יש תופעות לוואי האופייניות לתרופות נגד [[סרטן (מחלה)|סרטן]], כגון ספירה מופחתת של [[תאי דם]] (לויקופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה), הפרעות במערכת העיכול כמו שלשול וכאבי בטן, ועייפות. עוד תופעת לוואי נפוצה היא לחץ דם גבוה.
▲==אינטראקציות==
▲אין אינטראקציות המתוארות עבור תרופות אלו.
▲==מנגנון פעולה==
▲בעין, האפיניות של מולקולה זו ל-VEGF חזקה פי 140 מהאפיניות של תכשירים אחרים הקיימים כיום. נמצא שהזרקה במינון של 2 מ”ג היא בעלת אפקטיביות ביולוגית למשך 83 ימים, לעומת האפקטיביות של כ 30- ימים בתכשירים המקובלים עד כה. משמע, החומר שומר על יכולת קשירת ונטרול VEGF בתוך הזגוגית למשך10-12 שבועות אחרי זריקה אחת, ורק אחרי כ 10-שבועות הפעילות הביולוגית שלו יורדת.
==ניסויים קליניים==
| |||