אפליברספט – הבדלי גרסאות
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
Danit.Bayer (שיחה | תרומות) אין תקציר עריכה |
Danit.Bayer (שיחה | תרומות) אין תקציר עריכה |
||
שורה 32:
==מינונים ואופן מתן==
* ניוון מקולרי גילי (wAMD): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודשיים (לאחר 3 זריקות העמסה אחת לחודש). לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, ניתן להאריך את פרק הזמן בין הטיפולים בהתאם למצב הראייה והתוצאות האנטומיות.
* בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודשיים (לאחר 5 זריקות העמסה אחת לחודש). לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, ניתן להאריך את פרק הזמן בין הטיפולים בהתאם למצב הראייה והתוצאות האנטומיות.▼
*צמיחת כלי דם פתולוגיים (myopic CNV): זריקה תוך עינית בודדת של 2 מ"ג. אם זריקה בודדת לא השיגה את התוצאות הרצויות מבחינה אנטומית או מבחינת שיפור הראייה, ניתן להמשיך את הטיפול במתן זריקות נוספות. המרווח בין הזריקות חייב להיות חודש או יותר.▼
==אישורים והתוויות==▼
▲מינון בבצקת מקולרית כתוצאה מחסימת וריד הרשתית (CRVO/BRVO): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודש עד להשגת שיפור מירבי בראייה או עד שלא ניתן להבחין בעדות למחלה פעילה, לאחר מכן ניתן להאריך את מרווחי הזמן בין ההזרקות תוך ניטור הראייה והתוצאות האנטומיות. אם חלה התדרדרות במצב הראייה יש לקצר את מרווח הזמן בין הטיפולים.
ארה"ב
אירופה
▲בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודשיים (לאחר 5 זריקות העמסה אחת לחודש). לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, ניתן להאריך את פרק הזמן בין הטיפולים בהתאם למצב הראייה והתוצאות האנטומיות.
ישראל: משרד הבריאות אישר את השימוש באייליה בארבע התוויות: ניוון מקולרי גילי (wAMD), בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME), צמיחת כלי דם פתולוגיים ברשתית במטופלים הסובלים מקוצר ראייה חמור (myopic CNV), בצקת מקולרית בעקבות חסימה בווריד הרשתית המרכזי (CRVO) או בסעיף וריד הרשתית (BRVO).
▲צמיחת כלי דם פתולוגיים (myopic CNV): זריקה תוך עינית בודדת של 2 מ"ג. אם זריקה בודדת לא השיגה את התוצאות הרצויות מבחינה אנטומית או מבחינת שיפור הראייה, ניתן להמשיך את הטיפול במתן זריקות נוספות. המרווח בין הזריקות חייב להיות חודש או יותר.
התרופה אינה כלולה ב[[סל הבריאות]] של מדינת ישראל אולם היא כלולה בסל המשלים של [[מכבי שירותי בריאות]], [[שירותי בריאות כללית]] ו[[קופת חולים מאוחדת]].▼
==התוויות נגדיות==▼
אייליה אינה ניתנת בחולים עם זיהומים או [[דלקת|דלקות]] ליד או בתוך העין.▼
==אינטראקציות ותופעות לוואי==
[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שכיחות של אפליברספט כוללות דימום של הלחמית, כאבי עיניים, קטרקט, התנתקות זגוגית, חלקיקים צפים בחלל הזגוגית ולחץ תוך עיני מוגבר.
אין אינטראקציות המתוארות עבור תרופה זו.
▲==התוויות נגדיות==
▲אייליה אינה ניתנת בחולים עם זיהומים או [[דלקת|דלקות]] ליד או בתוך העין.
▲[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שכיחות של אפליברספט כוללות דימום של הלחמית, כאבי עיניים, קטרקט, התנתקות זגוגית, חלקיקים צפים בחלל הזגוגית ולחץ תוך עיני מוגבר.
▲==אישורים==
▲ארה"ב, מינהל המזון והתרופות (FDA): ב-2011 אישר ה-FDA את הטיפול באייליה לניוון מקולרי גילי{{הערה|1=[http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves new treatment for diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema]}} ובמארס 2015 אישר ה-FDA את הטיפול באייליה לבצקת מקולרית על רקע סוכרתי{{הערה|1=[http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm FDA approves Eylea for eye disorder in older people]}}.
▲אירופה, הרשות האירופית לרישוי תרופות (EMA): ב-2012 אישרה EMA את הטיפול באייליה לניוון מקולרי גילי ובמארס 2015 אישרה את אייליה לטיפול בבצקת מקולרית על רקע סוכרתי{{הערה|1=[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency Authorisation detailsv התוויות ואינדיקציות באירופה]}}.
▲התרופה אינה כלולה ב[[סל הבריאות]] של מדינת ישראל אולם היא כלולה בסל המשלים של [[מכבי שירותי בריאות]], [[שירותי בריאות כללית]] ו[[קופת חולים מאוחדת]].
==ניסויים קליניים==
מחקר VIEW1 התקיים בצפון אמריקה, ובדק את יעילות התרופה אייליה ב 1,217- חולים עם ניוון מקולרי גילי רטוב. מטרתו הראשונית הייתה הוכחת חוסר נחיתות של תרופה זו ביחס לטיפול המקובל הקיים לוסנטיס. מסקנות המחקר היו שהזרקה של אפליברספט (אייליה) כל חודש או כל חודשיים לא הייתה נחותה מהטיפול המקובל כל חודש. בתקופת מעקב של שנתיים במחקר, החולים שטופלו בתרופת המחקר אייליה אחת לחודשיים, הציגו תוצאות דומות מבחינת חדות ראיה ועובי רשתית, בדומה לחולים שקיבלו טיפול סטנדרטי חודשי. תוצאות אלה הושגו עם 5הזרקות פחות בשנה, בהשוואה לקבוצת הביקורת (לוסנטיס).
מחקר VIEW2 הוא מחקר מקביל שכלל 1,240 מטופלים והתקיים מחוץ לצפון אמריקה דהיינו באירופה, ישראל, אמריקה הלטינית ואוסטרליה והדגים תוצאות דומות. לאחר פרסום תוצאות מחקר VIEW 1 ו- VIEW 2, אושרה התרופה לשימוש על ידי ה- FDA ורשויות הבריאות באירופה.
==קישורים חיצוניים==
| |||