מנהל המזון והתרופות האמריקאי – הבדלי גרסאות
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
ויקישיתוף בשורה |
←היסטוריה: קישורים פנימיים |
||
שורה 5:
מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות.{{הערה|1=קודם לכן היה קיים כ"חטיבת הכימיה" במשרד החקלאות האמריקאי}} החוק נחשב לאנמי, ועד שנות השלושים של המאה העשרים לא היה בארצות הברית מנגנון [[רגולציה|פיקוח]] שנתן מענה של ממש לבחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי.
בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי [[סולפונאמידים|סולפנאמיד]] (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת [[חיידק]]ים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר [[די אתילן גליקול]] כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "[[סולפונאמידים#היסטוריה|אסון אליקסיר הסולפה]]", חוקק ביוזמת הנשיא [[פרנקלין דלאנו רוזוולט]] ב-1938 [[חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה]], שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.
בשנת [[1945]] דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על [[פניצילין]]. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי ה[[אנטיביוטיקה]] אך לא לתרופות אחרות. בשנת [[1950]] נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל. ב-1953 עבר המנהל לכפיפות ל[[מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית|משרד הבריאות האמריקני]].
המנהל מתגאה בכך שבשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת ה[[תלידומיד]], התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר [[
החל משנת 2012 נעשו מאמצים להאיץ את תהליך אישור התרופות החדשות ומשך הזמן הנדרש לאישור תרופה חדשה ירד באופן משמעותי{{הערה|[http://www.nytimes.com/2016/01/03/us/politics/fda-regulator-widowed-by-cancer-helps-speed-drug-approval.html?ref=health&_r=2 F.D.A. Regulator, Widowed by Cancer, Helps Speed Drug Approval], New York Times, January 3, 2016}}.
| |||