ויקיפדיה

אפליברספט – הבדלי גרסאות

עיון אינטראקטיבי בהיסטוריה
→ העריכה הקודמתהעריכה הבאה ←
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
חזותיקוד ויקי
Danit.Bayer (שיחה | תרומות)
498 עריכות
אין תקציר עריכה
Yoavd (שיחה | תרומות)
מנטרים
106,859 עריכות
מ שוחזר מעריכות של Danit.Bayer (שיחה) לעריכה האחרונה של דוד שי
שורה 20:
| דרכי מתן = [[זריקה]]
}}
'''אפליברספט''' היא תרופה הרשומה לשימוש בישראל בשם '''אייליה''' (Eylea) המיועדת לטיפול בפגיעה בראייה הנגרמת עקב מחלות רשתית וביניהן בצקת מקולרית על רקע סוכרת, ניוון מקולרי על רקע גילי ועוד. מחלות רשתית נובעות מצמיחת כלי דם פתולוגיים ודולפים ברשתית (החלק בקרקעית העין שאחראי על הראייה). כלי הדם הללו צומחים בעקבות הפרשת חלבון בשם VEGF (Vascular endothelial growth factor). התרופה אייליה היא נוגד VEGF שפותח במיוחד להזרקה תוך עינית, לטיפול ומניעת הידרדרות הראייה במחלות הרשתית הבאות{{הערה|1=[https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=151 12 33800 00&safa=h אישור ורישום אייליה, אגף הרוקחות במשרד הבריאות]}}:
*[[ניוון מקולרי]] גילי (wAMD)
*בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME): [[סוכרת]] היא עדיין הסיבה המובילה למקרי עיוורון חדשים, ולראייה ירודה בקרב אנשים בגיל העבודה (20-60). חלק ניכר מעיוורון זה הוא בר-מניעה{{הערה|1=[http://www.themedical.co.il/Article.aspx?f=8&s=2&id=3504 ד"ר עירית רוזנבלט, TheMedical]}}.סוכרת גורמת נזק לכלי הדם הקטנים בגוף, ובהם כלי הדם של העין ובעיקר ברשתית{{הערה|1=[http://www.clalit.co.il/he/your_health/family/diabetes/Pages/diabetic_retinopathy.aspx רטינופתיה סוכרתית, באתר "שירותי בריאות כללית"]}}. הירידה בראייה מופיעה רק כשהמחלה נמצאת כבר בשלבים מתקדמים או כשהיא מערבת את אזורי הרשתית המרכזיים. במקרים בהם יש בצקת באזור מרכז הראייה ברשתית (המקולה) מופיע עיוות התמונה; במקרים בהם יש דימום אל תוך הזגוגית מכלי הדם החדשים מופיעים כתמים שחורים בשדה הראיה; כאשר הדימום רב או במקרים בהם כבר קיימת הפרדה של הרשתית, יתכן אובדן ראיה מוחלט{{הערה|1=[http://www.wikirefua.org.il/index.php/%D7%92%D7%99%D7%A9%D7%94_%D7%98%D7%99%D7%A4%D7%95%D7%9C%D7%99%D7%AA_%D7%91%D7%A2%D7%99%D7%9F_%D7%94%D7%A1%D7%95%D7%9B%D7%A8%D7%AA%D7%99%D7%AA#.D7.9E.D7.A0.D7.99.D7.A2.D7.AA_.D7.94.D7.9E.D7.97.D7.9C.D7.94_.D7.95.D7.9E.D7.A0.D7.99.D7.A2.D7.AA_.D7.94.D7.97.D7.9E.D7.A8.D7.AA.D7.94 גישה טיפולית בעין הסוכרתית, ויקירפואה]}}. לאחר 20 שנה של סוכרת, כמעט כל החולים עם סוכרת מסוג 1, ולמעלה מ-60% מהחולים עם סוכרת מסוג 2 מפתחים רטינופתיה סוכרתית בדרגה זו או אחרת {{הערה|1=[http://www.wikirefua.org.il/index.php/%D7%A8%D7%98%D7%99%D7%A0%D7%95%D7%A4%D7%AA%D7%99%D7%94_%D7%A1%D7%95%D7%9B%D7%A8%D7%AA%D7%99%D7%AA_-_Diabetic_retinopathy רטינופתיה סוכרתית, אתר ויקירפואה]}}.
*בצקת מקולרית על רקע [[סוכרת]] (DME)
*ניוון מקולרי גילי (wAMD): [[ניוון מקולרי]] הוא הגורם הנפוץ לעיוורון בעולם המפותח, כולל ישראל. נמ"ג היא מחלה הפוגעת במקולה שבמרכז הרשתית (השכבה הפנימית המצויה בחלקו האחורי של גלגל העין). הרשתית קולטת את האור, מקודדת אותו ומעבירה אותו למוח דרך עצב הראייה, ובמוח מתורגמים אותות אלו לתמונה. המקולה מכונה גם מרכז הראייה משום שבאזור זה מתרחשים המנגנונים המאפשרים ראייה חדה הדרושה לקריאה, נהיגה, צפייה בטלוויזיה וזיהוי פנים. האזורים ההיקפיים יותר ברשתית המהווים את רוב שטחה, מאפשרים שדה ראיה רחב, זיהוי צללים ואור, אך לא ראיה חדה{{הערה|1=[http://www.hadassah.org.il/medical-care/departments/%D7%A2%D7%99%D7%A0%D7%99%D7%99%D7%9D/%D7%9E%D7%A8%D7%9B%D7%96-%D7%9C%D7%9E%D7%97%D7%9C%D7%95%D7%AA-%D7%A0%D7%99%D7%95%D7%95%D7%A0%D7%99%D7%95%D7%AA-%D7%A9%D7%9C-%D7%94%D7%A8%D7%A9%D7%AA%D7%99%D7%AA-%D7%95%D7%94%D7%9E%D7%A7%D7%95%D7%9C%D7%94/%D7%A0%D7%99%D7%95%D7%95%D7%9F-%D7%9E%D7%A7%D7%95%D7%9C%D7%A8%D7%99-%D7%92%D7%99%D7%9C%D7%99 ניוון מקולרי גילי, אתר המרכז הרפואי "הדסה"]}}.{{ש}}
*צמיחת כלי דם פתולוגיים ברשתית במטופלים הסובלים מקוצר ראייה חמור (myopic CNV).{{ש}}▼
*פגיעה בראייה כתוצאה מבצקתבצקת מקולרית בעקבות חסימה בווריד הרשתית המרכזי (CRVO) או בסעיף וריד הרשתית (BRVO).{{ש}}
▲*צמיחת כלי דם פתולוגיים ברשתית במטופלים הסובלים מקוצר ראייה חמור (myopic CNV).{{ש}}
אייליה מאושרת ורשומה לשימוש גם בארצות הברית{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm FDA approves Eylea for Diabetic Macular edema]}}{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves Eylea for wAMD ]}} ובאירופה{{הערה|1= [http://www.medscape.com/viewarticle/827571 EU Panel OKs Aflibercept (Eylea) for Diabetic Macular Edema]}}{{הערה|1= [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency authorization details - Eylea]}}.
==אישורים והתוויות==▼
 
ישראל: משרד הבריאות אישר את השימוש באייליה בארבע התוויות: ניוון מקולרי גילי (wAMD), בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME), צמיחת כלי דם פתולוגיים ברשתית במטופלים הסובלים מקוצר ראייה חמור (myopic CNV), בצקת מקולרית בעקבות חסימה בווריד הרשתית המרכזי (CRVO) או בסעיף וריד הרשתית (BRVO).▼
{{הערה|1=[https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=151%2012%2033800%2000&safa= התוויות ואינדיקציות, אתר משרד הבריאות]}}.{{ש}}
ארצות הברית: מינהל המזון והתרופות (FDA) אישר ב-2011 את הטיפול באייליה לניוון מקולרי גילי{{הערה|1=[http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves new treatment for diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema]}} ובמארס 2015 אישר ה-FDA את הטיפול באייליה לבצקת מקולרית על רקע סוכרתי{{הערה|1=[http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm FDA approves Eylea for eye disorder in older people]}}{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm FDA approves Eylea for Diabetic Macular edema]}}{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves Eylea for wAMD ]}}.{{ש}}▼
אירופה: הרשות האירופית לרישוי תרופות (EMA) אישרה ב-2012 את הטיפול באייליה לניוון מקולרי גילי ובמארס 2015 אישרה את אייליה לטיפול בבצקת מקולרית על רקע סוכרתי{{הערה|1=[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency Authorisation detailsv התוויות ואינדיקציות באירופה]}}{{הערה|1= [http://www.medscape.com/viewarticle/827571 EU Panel OKs Aflibercept (Eylea) for Diabetic Macular Edema]}}{{הערה|1= [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency authorization details - Eylea]}}.{{ש}}▼
* התרופה כלולה בסל המשלים של [[מכבי שירותי בריאות]], [[שירותי בריאות כללית]] ו[[קופת חולים מאוחדת]] אולם אינה כלולה ב[[סל הבריאות]] של מדינת ישראל.▼
==מנגנון פעולה==
הפגיעה ב[[ראייה]] מתרחשת כאשר נוזל וחלבון דולפים מכלי דם לא תקינים בעין ומצטברים במרכז הראייה ב[[רשתית]] (מקולה). הצטברות הנוזל ברשתית חוסמת את הראייה באופן הדרגתי ככל שכמותו גדלה. אייליה פועלת באמצעות חסימת חלבון VEGF – חלבון המהווה "פקטור צמיחה" (vascular endothelial growth factor) ומעודד צמיחה פתולוגית של כלי הדם הלא תקינים. על מנת לחסום את פעילותו, החומר הפעיל אפליברספט מתפקד כמלכודת לחלבון VEGF - הוא נקשר, באמצעות נוגדן כימי, אל החלבון משני צדדיו ובכך חוסם את יכולתו של החלבון להיקשר לרצפטור שלו{{הערה|1=[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002392/WC500135745.pdf European Medicines Agency Summary for the public - Eylea]}}.
ה[[אפיניות (כימיה)|אפיניות]] של מולקולה זו ל-VEGF חזקה פי 140 מהאפיניות של תכשירים אחרים הקיימים כיום. נמצא שהזרקה במינון של 2 מ”ג היא בעלת אפקטיביות ביולוגית למשך 83 ימים, לעומת האפקטיביות של כ-30 ימים בתכשירים המקובלים עד כה. משמע, החומר שומר על יכולת קשירת ונטרול VEGF בתוך הזגוגית למשך 10-12 שבועות אחרי זריקה אחת, ורק אחרי כעשרה שבועות הפעילות הביולוגית שלו יורדת.
 
==מינונים ואופן מתן==
* ניוון מקולרי גילי (wAMD): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודשיים (לאחר 3 זריקות העמסה אחת לחודש). לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, ניתן להאריך את פרק הזמן בין הטיפולים בהתאם למצב הראייה והתוצאות האנטומיות.
שורה 39 ⟵ 36:
* בצקת מקולרית כתוצאה מחסימת וריד הרשתית (CRVO/BRVO): מתן 2 מ"ג בהזרקה תוך עינית אחת לחודש עד להשגת שיפור מרבי בראייה או עד שלא ניתן להבחין בעדות למחלה פעילה, לאחר מכן ניתן להאריך את מרווחי הזמן בין ההזרקות תוך ניטור הראייה והתוצאות האנטומיות. אם חלה התדרדרות במצב הראייה יש לקצר את מרווח הזמן בין הטיפולים.
*צמיחת כלי דם פתולוגיים (myopic CNV): זריקה תוך עינית בודדת של 2 מ"ג. אם זריקה בודדת לא השיגה את התוצאות הרצויות מבחינה אנטומית או מבחינת שיפור הראייה, ניתן להמשיך את הטיפול במתן זריקות נוספות. המרווח בין הזריקות חייב להיות חודש או יותר.
 
▲==אישורים והתוויות==
▲ארצות הברית: מינהל המזון והתרופות (FDA) אישר ב-2011 את הטיפול באייליה לניוון מקולרי גילי{{הערה|1=[http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves new treatment for diabetic retinopathy in patients with diabetic macular edema]}} ובמארס 2015 אישר ה-FDA את הטיפול באייליה לבצקת מקולרית על רקע סוכרתי{{הערה|1=[http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm FDA approves Eylea for eye disorder in older people]}}{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm FDA approves Eylea for Diabetic Macular edema]}}{{הערה|1= [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280601.htm FDA approves Eylea for wAMD ]}}.{{ש}}
 
▲אירופה: הרשות האירופית לרישוי תרופות (EMA) אישרה ב-2012 את הטיפול באייליה לניוון מקולרי גילי ובמארס 2015 אישרה את אייליה לטיפול בבצקת מקולרית על רקע סוכרתי{{הערה|1=[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency Authorisation detailsv התוויות ואינדיקציות באירופה]}}{{הערה|1= [http://www.medscape.com/viewarticle/827571 EU Panel OKs Aflibercept (Eylea) for Diabetic Macular Edema]}}{{הערה|1= [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency authorization details - Eylea]}}.{{ש}}
 
▲ישראל: משרד הבריאות אישר את השימוש באייליה בארבע התוויות: ניוון מקולרי גילי (wAMD), בצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME), צמיחת כלי דם פתולוגיים ברשתית במטופלים הסובלים מקוצר ראייה חמור (myopic CNV), בצקת מקולרית בעקבות חסימה בווריד הרשתית המרכזי (CRVO) או בסעיף וריד הרשתית (BRVO).
 
▲* התרופה אינה כלולה ב[[סל הבריאות]] של מדינת ישראל אולם היא כלולה בסל המשלים של [[מכבי שירותי בריאות]], [[שירותי בריאות כללית]] ו[[קופת חולים מאוחדת]] אולם אינה כלולה ב[[סל הבריאות]] של מדינת ישראל.
 
==אינטראקציות ותופעות לוואי==
[[תופעת לוואי (תרופה)|תופעות לוואי]] שכיחות של אפליברספט כוללות דימום של הלחמית, כאבי עיניים, קטרקט, התנתקות זגוגית, חלקיקים צפים בחלל הזגוגית ולחץ תוך עיני מוגבר.
אין אינטראקציות המתוארות עבור תרופה זו.
 
==התוויות נגדיות==
אייליה אינה ניתנת בחולים עם זיהומים או [[דלקת|דלקות]] ליד או בתוך העין.
שורה 51 ⟵ 59:
 
==קישורים חיצוניים==
*{{אגף הרוקחות|Aflibercept|אפליברספט}}
* {{ynet|פרופ' חנא גרזוזי|הטיפולים שמונעים עיוורון בקרב חולי סוכרת|4646353|14 באפריל 2015|}}
* {{ynet|ליאת רותם מלמד|בני 65? כך תצילו את הראייה שלכם|4536228|01 ביולי 2014|}}
* [http://namag.info/wp-content/uploads/AyelaYediot.pdf "כואב אבל פחות" גילה לוי-הוברמן], "ידיעות אחרונות" 17.11.2013
* [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002392/WC500135745.pdf מידע לציבור אודות אייליה והשימוש בה - רשות התרופות האירופית]
* [http://namag.info/?p=1890 אייליה – תרופה חדשה לטיפול בנמ"ג]
שורה 63 ⟵ 71:
 
{{הבהרה רפואית|}}
 
[[קטגוריה:תרופות לרפואת עיניים]]▼
[[קטגוריה:סוכרת]]
[[קטגוריה:אופתלמולוגיה]]
[[קטגוריה:תרופות]]
▲[[קטגוריה:תרופות לרפואת עיניים]]
אוחזר מתוך "https://he.wikipedia.org/wiki/אפליברספט"