התקן סליל מתכת למניעת הריון (Essure)

מתקן למניעת הריון קבועה לנשים, שנחשב לשיטה פולשנית ואגרסיבית פחות מקשירת חצוצרות

Essure היה מתקן למניעת הריון קבועה לנשים, שנחשב לשיטה פולשנית ואגרסיבית פחות מקשירת חצוצרות. מדובר בסליל מתכת שכשמכניסים אותו לכל צינור חצוצרה גורם לפיברוזיס וסתימה.[1] Essure תוכנן כחלופה לקשירת חצוצרות. למרות שתוכנן להישאר על מקומו למשך כל החיים, הוא אושר על סמך מחקרי בטיחות לטווח קצר. מבין 745 נשים עם סלילים בניסיונות המקוריים שקדמו לשוק הראשוני, 92% עברו מעקב לאחר שנה ו-25% במשך שנתיים, לצורך בדיקת הבטיחות. סקירה משנת 2009 הגיעה למסקנה כי Essure נראתה בטוחה ויעילה על סמך מחקרים לטווח קצר, שהיא פחות פולשנית ויכולה להיות זולה יותר מאשר קשירת חצוצרות דו צדדיות לפרוסקופיות.[2] כ-750,000 נשים התקינו את המתקן.[3]

במחקרים ראשוניים נמצא כי כ-4% מהאנשים סבלו מניקוב צינורות, גירוש או מיקום לא תקין של המכשיר בזמן ההליך.[3] מאז 2013 המוצר היה שנוי במחלוקת, כאשר אלפי נשים חזרו על תופעות לוואי קשות המובילות למיצוי כירורגי.[4] שיעורי הניתוח החוזר בשנה הראשונה היו גדולים פי עשרה עם Essure מאשר עם קשירת צינוריות. ארין ברוקוביץ' מארחת אתר אינטרנט בו נשים יכולות לחלוק את סיפורן לאחר ביצוע ההליך.[5][6] נכון לשנת 2015 אירעו תופעות לוואי רבות, ביניהן נקבוביות בחצוצרה, כאבים בלתי נסבלים ודימומים שהובילו לכריתות רחם, מקרי מוות אפשריים הקשורים למכשירים, ומאות הריונות לא מכוונים התרחשו, על פי מסד הנתונים של תופעות הלוואי של ה-FDA ומחקרים אחרים.[1][7]

המתקן פותח על ידי Conceptus Inc. ואושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2002.[8] קונספטוס נרכשה על ידי באייר מגרמניה ביוני 2013.[דרוש מקור][9] בשנת 2017 הושעה סימון ה-CE באיחוד האירופי, וכך הושעה הרישיון המסחרי של Essure לשלושה חודשים לפחות. הרשויות בצרפת ובאוקראינה הקפיאו את מכירת ההתקנים, והיצרן משך את המוצר מרצונו בקנדה, בריטניה, פינלנד והולנד.[10][11][12][13] באפריל 2018, ה-FDA הגביל את המכירה והשימוש ב-Essure שהביאו לירידה של 70% במכירות.[14][15] ביולי 2018 באייר הודיעה על הפסקת המכירות בארצות הברית עד סוף 2018.[16][17] ההתקן והשלכות השימוש בו מוצג בסרט התיעודי של נטפליקס משנת 2018 - The Bleeding Edge.

שימוש והשפעותעריכה

בסקירה שנערכה בשנת 2015 נמצא כי היעילות של Essure אינה ברורה.[18] עם שימוש מושלם, סקירה אחרת מצאה עדות ליעילות של 99.8% בהתבסס על 5 שנות מעקב.[19]

מדווח על בעיות בהתקנת ההתקן, כנדידה של ההתקן, ניקוב דופן הרחם, ועוד.[20] לאחר המעקב, נצפתה סתימה מלאה של החצוצרות שהתרחשה אצל 96.5% מהמטופלים לאחר 3 חודשים, ואצל השאר עד 6 חודשים.[8] מחקר משנת 2015 שפורסם ב-BMJ הגיע למסקנה כי Essure הייתה יעילה באותה מידה כמו עיקור לפרוסקופי במניעת הריון, אך עם "סיכון גבוה פי עשרה לעבור ניתוח מחדש" בהשוואה לחולים שעברו הליך עיקור לפרוסקופי.[7]

המשך מעקבעריכה

לגבי שיטת Essure, שלושה חודשים לאחר החדרת רדיולוג אמור לבצע הליך פלואורוסקופי הנקרא היסטרוזלינגוגרפיה,[21] כדי לאשר שהחצוצרות חסומות לחלוטין וכי האישה יכולה לסמוך על התקני ה-Essure לבקרת הריון. חומר ניגוד (צבע) מוזרק דרך צוואר הרחם וטכנאי רנטגן מצלם את סלילי ה-Essure כדי להבטיח שאף ניגודיות לא תדלוף מעבר ל-Essure.[8]

תופעות לוואיעריכה

תופעות לוואי חמורות עשויות לכלול כאב מתמשך, ניקוב הרחם והחצוצרות ונדידה של הסלילים לאגן או לבטן.[15]

סיכוניםעריכה

  • מיקום לא מדויק של ההתקן
  • ניקוב קירות הרחם
  • הריון וסיכון מוגבר להיריון חוץ-רחמי
  • כאבים, התכווצויות, דימום מהנרתיק, שינויים בדפוס הווסת
  • בחילות והקאות
  • תגובה אלרגית לחומרים
  • תגובה אלרגית מוגברת לאלרגנים אחרים
  • רעילות מתכות כבדות
  • פריחה וגירוד
  • ערפל מוחי
  • תסמיני מחלה אוטואימונית
  • עלייה במשקל
  • חרדה/ דיכאון
  • אובדן שיער
  • חרדה קשה
  • קהות גפיים
  • כאבי מפרקים
  • כאבי גב
  • מחשבות אובדניות

תהליךעריכה

רופא מכניס את הסלילים לחצוצרות על ידי קטטר המועבר מהנרתיק דרך צוואר הרחם והרחם.[22] זה התרחש בהצלחה בין 63% ל 100% מהזמן.[23] ברגע שההתקן נמצא במקום, הסתימה ההדרגתית נמשכת לאורך תקופה של שלושה חודשים, וכתוצאה מכך חסימה בחצוצרות; מחסום הרקמות שנוצר אמור למנוע מהזרע להגיע לביצית. במהלך אותה תקופה בת שלושה חודשים, יש להשתמש בשיטת מניעה חלופית.[2]

שלא כמו קשירת חצוצרות, התהליך לא מחייב הרדמה. למרות זאת, חלק מהנשים דיווחו כאב ניכר במהלך ההליך.[24]

במחקר משנת 2007, נמצא כי משך הזמן הממוצע להליך זה היה 6.8 דקות (טווח = 5-18 דקות).[22] התהליך מתבצע כל ידי רופא מנוסה וניתן לבצע אותו במרפאה.[דרוש מקור]

על פי היצרן, התהליך הוא קבוע ובלתי הפיך.

התקןעריכה

התוספות הקטנות והגמישות מיוצרות מסיבי פוליאסטר, ניקל - טיטניום, נירוסטה והלחמה. ההתקן מכיל סיבי פוליאתילן טרפטלטה פנימיים כדי לגרום לדלקת, וגורם לצמיחה שפירית פיברוטית,[22] והוא מוחזק במקום על ידי סליל פנימי גמיש מנירוסטה וסליל חיצוני מסגסוגת טיטניום. בניגוד לשיטות זמניות למניעת הריון, התקני Essure אינם מכילים או משחררים הורמונים. ההתקנים אינן מונעים העברת דלקות מין.[25]

היסטוריה רגולטוריתעריכה

קבוצת פייסבוק בשם Essure Problems ובה 33,140 חברים (נכון ל-4 במרץ 2017) כינתה את השיטה "E-hell" והזכירה בעיקר כאבים, דימומים, נפיחות ותופעות לוואי אחרות מהמכשיר. חלק מהנשים סבלו מנדידת סלילים שניקבו את אבריהן הפנימיים, או נכנסו להריון, במספר הרבה יותר גבוה ממה שדיווחה באייר. ארין ברוקוביץ' התערבה בנושא ומארחת אתר אינטרנט בו נשים יכולות לשתף את סיפורן לאחר ביצוע ההליך.[4][5] מאז סיפקה באייר שני מספרי טלפון ללא חיוב עבור תלונות מטופלות, עדכנה כי נשים המדווחות על תופעות לוואי הן "תואמות ניסויים קליניים ועולות בקנה אחד עם מה שה-FDA רואה", ועוד התעקשה שהיא רוצה לקבל מידע מכל הנשים שחוות בעיות עם Essure.

באפריל 2015, קבוצה של שישה נציגים מקבוצת Essure Problems, כולל רופא עם ניסיון של Essure, דיברו בפני 36 חברי ה-FDA וועדת העזרה לקונגרס בנוגע לעתירת אזרח שהוגשה ל-FDA. ה-FDA החל לחקור את טענותיהם של למעלה מ-16,000 חברי הקבוצה, כמו גם את חוקיות הליך האישור שעבר Essure.[דרוש מקור] החל משנת 2015 מחקר אחד שלאחר השיווק לא פורסם במשך 13 שנים לאחר אישור המכשיר, ומחקר אחר שלאחר השיווק לא פורסם החל משנת 2015.[1]

ה-FDAעריכה

המוצר אושר על ידי ה- FDA בשנת 2002.[5] בשנת 2013 החלו להישמע תלונות קשות על המוצר.[4]

באוקטובר 2013 הצהיר ה-FDA כי מאז שאושר המוצר בשנת 2002 הוא קיבל 943 דיווחים על אירועים מזיקים הקשורים ל- Essure, בעיקר בגלל כאבים (606 מהתלונות).[5] 1,000 תלונות נוספות נשלחו ל-FDA במערכת דיווח מרצון, אך הרופאים לא חויבו לדווח על תלונות.

ביוני 2015 דיווח ה-FDA על חקירה בנושא Essure ולמעלה מ-5000 תלונותיו, שבעה מקרי מוות, ותופעות לוואי רבות נוספות, הקשורות כולם ל-Essure, ההרכב הכימי הספציפי שלו, מיקומו הלא תקין והחדרתו. הסוכנות הודיעה כי פאנל מכשירי המיילדות והגינקולוגיה שלה יערוך סקירה מבוססת ראיות על בטיחותה של Essure בספטמבר 2015 בגלל העלייה בדוחות אירועי לוואי מ-950 דוחות בלבד בין 2002 עד אוקטובר 2013, ליותר מ-4,150, או 81 אחוז מסך סך הכל, מאוקטובר 2013 ועד יוני 2015.[26]

בפברואר 2016 הוציא ה-FDA תווית " קופסה שחורה" כדי להזהיר את הציבור על הסיבוכים המזיקים הכרוכים בשימוש במכשיר זה וביקש מבאייר לבצע מעקב חדש אחרי השוק כדי לעקוב אחר 2,000 נשים במשך שלוש שנים לפחות, תוך השוואה בין היעילות ובטיחות המכשיר בשיטות אמצעי מניעה כירורגיות אחרות. נשים ורופאים נדרשו לחתום על רשימת בדיקה להחלטה לפני השתלת Essure, ולתת הסכמה לבדיקה כעבור שלושה חודשים כדי להבטיח שהמכשיר יהיה ממוקם כראוי ומתפקד.[27]

קישורים חיצונייםעריכה

הערות שולייםעריכה

  1. ^ 1 2 3 Dhruva SS, Ross JS, Gariepy AM. (8 באוקטובר 2015). "Revisiting Essure--Toward Safe and Effective Sterilization.". N Engl J Med 373 (15): e17. PMID 26397951. doi:10.1056/NEJMp1510514. 
  2. ^ 1 2 Hurskainen, R.; Hovi, S.; Gissler, M.; Grahn, R.; Kukkonen-Harjula, K.; Nord-Saari, M.; Mäkelä, M. (2010). "Hysteroscopic tubal sterilization: a systematic review of the Essure system". Fertility and Sterility 94 (1): 16–19. PMID 19409549. doi:10.1016/j.fertnstert.2009.02.080. 
  3. ^ 1 2 Clark, Nisse V.; Endicott, Scott P.; Jorgensen, Elisa M.; Hur, Hye-Chun; Lockrow, Ernest G.; Kern, Mary E.; Jones-Cox, Candice E.; Dunlow, Susan G.; Einarsson, Jon I. (נובמבר 2018). "Review of Sterilization Techniques and Clinical Updates". Journal of Minimally Invasive Gynecology 25 (7): 1157–1164. PMID 28939482. doi:10.1016/j.jmig.2017.09.012. 
  4. ^ 1 2 3 Deirdre Dearhoff (22 בדצמבר 2013). "Women report complications from Essure birth control". Chicago Tribune. בדיקה אחרונה ב-2 במרץ 2014. 
  5. ^ 1 2 3 4 Regan Morris (24 ביוני 2014). "Erin Brockovich calls for end to Bayer's Essure". BBC News, Los Angeles. בדיקה אחרונה ב-24 ביוני 2014. 
  6. ^ Stein, Rob (21 בספטמבר 2015). "FDA Revisits Safety Of Essure Contraceptive Device". NPR. בדיקה אחרונה ב-21 בספטמבר 2015. 
  7. ^ 1 2 Mao, Jialin; Pfeifer, Samantha; Schlegel, Peter; Sedrakyan, Art (13 בנובמבר 2015). "Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study". BMJ 351: h5162. PMC 4604215. PMID 26462857. doi:10.1136/bmj.h5162. Free full text
  8. ^ 1 2 3 "Essure System - P020014". US Food and Drug Administration. 29 ביוני 2009. בדיקה אחרונה ב-21 במאי 2011. 
  9. ^ "Essure Permanent Birth Control". U.S. Food and Drug Administration. בדיקה אחרונה ב-24 ביוני 2014. 
  10. ^ Isle, Jay W. Belle (17 באוגוסט 2017). "Essure Loses Commercial License in European Union - Legal Reader". Legalreader.com. בדיקה אחרונה ב-16 במאי 2018. 
  11. ^ "Essure Sales Halted In European Union, Implants Recalled". Birthcontrolproblems.com. 7 באוגוסט 2017. בדיקה אחרונה ב-16 במאי 2018. 
  12. ^ "EU suspends sale of contraceptive implant". Medicalspress.com. בדיקה אחרונה ב-16 במאי 2018. 
  13. ^ "Satojen naisten sterilisaatiot menneet pieleen Suomessa – vaeltamaan lähteneitä implantteja löydetty muualta elimistöstä". Yle Uutiset. בדיקה אחרונה ב-16 במאי 2018. 
  14. ^ US FDA Medical Devices--FDA Activities: Essure Page Last updated 04/09/2018, accessed 16 May 2018
  15. ^ 1 2 Commissioner, Office of the (18 במרץ 2019). "Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on manufacturer announcement to halt Essure sales in the U.S.; agency's continued commitment to postmarket review of Essure and keeping women informed". FDA (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-6 בספטמבר 2019. 
  16. ^ Bellon, Tina. "Bayer to phase out Essure birth control device in U.S.". U.S. (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-26 ביולי 2018. 
  17. ^ "Sales of Essure birth control implant to be halted by Bayer; U.S. last to sell controversial device". Washington Post (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-6 בספטמבר 2019. 
  18. ^ la Chapelle, Claire F.; Veersema, Sebastiaan; Brölmann, Hans A.M.; Jansen, Frank Willem (יוני 2015). "Effectiveness and feasibility of hysteroscopic sterilization techniques: a systematic review and meta-analysis". Fertility and Sterility 103 (6): 1516–1525.e3. PMID 25910565. doi:10.1016/j.fertnstert.2015.03.009. 
  19. ^ Ouzounelli, Myrsini; Reaven, Nancy L. (מרץ 2015). "Essure Hysteroscopic Sterilization Versus Interval Laparoscopic Bilateral Tubal Ligation: A Comparative Effectiveness Review". Journal of Minimally Invasive Gynecology 22 (3): 342–352. PMID 25499775. doi:10.1016/j.jmig.2014.12.002. 
  20. ^ "Prescribing Information". Essure. Conceptus. 8 בספטמבר 2005. אורכב מ-המקור ב-2006-11-11. בדיקה אחרונה ב-12 בדצמבר 2006. 
  21. ^ "Essure Confirmation Test". Conceptus Inc. אורכב מ-המקור ב-2011-06-12. בדיקה אחרונה ב-30 במאי 2011. 
  22. ^ 1 2 3 "Success rate and patient satisfaction with the Essure sterilisation in an outpatient setting: a prospective study of 857 women". BJOG 114 (6): 763–6. יוני 2007. PMID 17516970. doi:10.1111/j.1471-0528.2007.01354.x. 
  23. ^ Frietze, Gabriel; Leyser-Whalen, Ophra; Rahman, Mahbubur; Rouhani, Mahta; Berenson, Abbey B. (דצמבר 2015). "A Meta-Analysis of Bilateral Essure Procedural Placement Success Rates on First Attempt". Journal of Gynecologic Surgery 31 (6): 308–317. PMC 4657511. PMID 26633935. doi:10.1089/gyn.2015.0054. 
  24. ^ [1] (הקישור אינו פעיל, May 2018)
  25. ^ "Essure® |". www.essure.com (באנגלית). אורכב מ-המקור ב-2018-07-26. בדיקה אחרונה ב-26 ביולי 2018. 
  26. ^ "FDA Activities". U.S. Food and Drug Administration. בדיקה אחרונה ב-19 באוגוסט 2015. 
  27. ^ "FDA takes additional action to better understand safety of Essure, inform patients of potential risks". U.S. Food and Drug Administration. 29 בפברואר 2016. בדיקה אחרונה ב-21 באוגוסט 2016. 

הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.