הצהרת הלסינקי – הבדלי גרסאות
תוכן שנמחק תוכן שנוסף
עריכה מבנית |
|||
שורה 2:
==היסטוריה==
[[משפט הרופאים בגרמניה|משפט הרופאים]]
בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית ה-18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד ביוני 1964, הוגדרו מחדש העקרונות שהותוו בקוד נירנברג, במערכת עקרונות חדשה שנודעה כ"הצהרת הלסינקי". עקרונותיה של הצהרת הלסינקי נשענים על אלה של קוד נירנברג, אך כוללים שינויים אחדים, מעניקים פירוט יתר בהנחיות לרופאים מבצעי המחקר, ואף מאפשרים הקלות מסוימות מהקוד הנוקשה של נירנברג
בעצרות הבאות של ההסתדרות הרפואית העולמית הוכנסו מספר שינויים ותיקונים להצהרת הלסינקי, האחרון שבהם בעצרת ב[[טוקיו]], [[יפן]] בשנת [[2004]].
מערכות התחיקה והרפואה במדינות רבות בעולם אימצו את עקרונות הצהרת הלסינקי כתקו מחייב לביצוע מחקרים ביו-רפואיים הכוללים [[ניסוי קליני|ניסויים קליניים]], ואף שילבו את העקרונות בחקיקה הרלוונטית. ב[[ישראל]] הוכנסו עקרונות הצהרת הלסינקי (בגרסת 1975, לאחר תיקונים שהוכנסו בעצרת WMA ב[[טוקיו]], [[יפן]]) לתוך "תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א-1980" המהוות את הבסיס החוקי להסדרת ניסויים קליניים בישראל. משילוב הצהרת הלסינקי בתקנות, מתחייבת הקמת ועדה לבחינת בקשות לאישור מחקרים רפואיים הכוללים ניסויים בבני אדם בכל מוסדות הרפואה והמחקר בארץ. בוועדה כזו, הקרויה על שם ההצהרה [[ועדת הלסינקי]], חברים רופאים בכירים ונציגי ציבור, ובאחריותה לבחון את ההיבטים האתיים במחקרים קליניים ולוודא עמידתם בעקרונות הצהרת הלסינקי ובתקנות. ב[[ארצות הברית]] אין מתייחסים להצהרה כאל מסמך מחייב, אלא נקבעו כללים מקומיים עצמאיים, הדומים במהותם אולם אינם זהים.▼
==עקרונות
ההצהרה, שנכתבה במקור בשפה ה[[צרפתית]], כוללת הקדמה ושלושה חלקים. בהקדמה עושה ההצהרה "הבחנה יסודית" (בשונה מקוד נירנברג) בין מחקר שמטרתו העיקרית [[אבחנה]] או ריפוי של החולה הנחקר, לבין מחקר שמטרתו מדעית טהורה, ללא ערך אבחנתי-טיפולי לנחקר.
שורה 18:
בגרסאות מאוחרות יותר של ההצהרה בוטלה "ההבחנה היסודית" בין שני סוגי המחקר, והחלק השלישי שולב לתוך החלק הראשון בהתייחס לכלל המחקרים, כאשר בנפרד מפורטים עוד מספר עקרונות הנוגעים למחקר משולב טיפול.
==יישום העקרונות==
מערכות התחיקה והרפואה במדינות רבות בעולם אימצו את עקרונות הצהרת הלסינקי כתקן מחייב לביצוע מחקרים ביו-רפואיים הכוללים [[ניסוי קליני|ניסויים קליניים]], ואף שילבו את העקרונות בחקיקה הרלוונטית.
▲
ב[[ארצות הברית]] אין מתייחסים להצהרה כאל מסמך מחייב, אלא נקבעו כללים מקומיים עצמאיים, הדומים במהותם אולם אינם זהים.
==ראו גם==
| |||