BBV152 (קובקסין)

חיסון נגד COVID-19 המפותח בהודו

BBV152 (ידוע גם בשם קובקסין, באנגלית: Covaxin) הוא חיסון נגד COVID-19, המפותח בהודו.

BBV152
Covaxin.jpg
שמות מסחריים בישראל
קובקסין
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית OOjs UI icon info big.svg

החיסון פותח בחברת Bharat Biotech ההודית בשיתוף עם המועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR). החיסון הוא חיסון מומת.

מדובר בסדרת חיסונים מומתים הכוללת שלושה וריאנטים המצומדים לחיסון כלבת מומת המשמש כוקטור לחיסון, אשר פותחו בסיוע אוניברסיטת ג'פרסון מפילדלפיה.[1]

מחקר קליניעריכה

ניסויים בשלב הראשון והשניעריכה

במאי 2020, המכון הלאומי לווירולוגיה של המועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR) אישר וסיפקה את זני הנגיף לפיתוח חיסון מקומי נגד מחלת נגיף קורונה 2019.[2][3] ביוני 2020 קיבלה החברה אישור לערוך ניסויים קליניים בשלב ראשון ושני לבדיקת החיסון המתהווה בשם קובקסין, ממנהל התרופות הכללי של הודו (DCGI) של ממשלת הודו.[4] המועצה ההודית למחקר רפואי בחרה ב-12 אתרים מקומיים לניסויים קליניים אקראיים בשני השלבים הראשונים, כולל פלצבו וניסויים קליניים סמויים במועמדים לחיסון בשלב הראשון והשני.[5][6][7]

בדצמבר 2020 הודיעה החברה על פרסום הדוח לניסויים בשלב הראשון של החיסון והציגה את התוצאות של שלב זה.[8][9][10]

ניסויים בשלב השלישיעריכה

בחודש נובמבר 2020, התקבל אישור לביצוע השלב השלישי בחיסוני קובקסין[11] לאחר סיום שני השלבים הראשונים.[12] השלב השלישי של הניסוי הכולל מחקר אקראי סמוי עם בקרת פלצבו בקרב מתנדבים מקבוצת הגיל 18 ומעלה, החל ב-25 בנובמבר.[13] בשלב השלישי של הניסוי צפויים להשתתף כ-26,000 מתנדבים מרחבי הודו.[14] ניסויים אלו יתקיימו ב-22 מיקומים שונים ברחבי הודו, בכמה מקומות, ביניהן העיר דלהי, ומקומות שונים ברחבי מדינות קרנאטקה ומערב בנגל. מדינות אחרות צפויות להצטרף בהמשך.[15]

ייצורעריכה

נכון לעכשיו, חברת בהרט ביוטק ההודית המייצרת את החיסון באמצעות ייצור בסיכון בפלטפורמת ייצור תאי vero[16] הצהירה על יכולתה לספק כ-300 מיליון מנות.[17] הייצור מתבצע במכון הסרום ההודי[1]. החברה נמצאת בתהליך הקמת מפעל שני לייצור קובקסין בהיידראבאד. החברה מנהלת מגעים גם עם שלטונות מדינה אחרות כמו אודישה[18] כדי לאתר מקומות פוטנציאליים נוספים במדינה להכנת החיסון. בנוסף לכך, החברה בוחנת קשרים עולמיים לייצור קובקסין.[19]

בדצמבר 2020, חברת Ocugen נכנסה לשותפות עם חברת Bharat Biotech לפיתוח משותף של קובקסין לשוק האמריקאי.[20][21]

אישור לשימוש חירוםעריכה

ראג'ש בהושאן, בכיר במשרד הבריאות של הודו, מסר בדצמבר 2020 כי חברת בהרט ביוטק ביקשה אישור לשימוש חירום במהלך שלבי הניסוי הקליני בעבודה על החיסון.[22] החברה פנתה לפיקוח על התרופות הכללי של הודו (DCGI) בבקשת האישור.[23][24] זו הייתה החברה השלישית אחרי מכון סרום בהודו וחברת פייזר שהגישו גם הן בקשה לאישור שימוש בחירום.[25]

ב-2 בינואר 2021 המליץ ארגון הבקרה הסטנדרטי לתרופות (CDSCO) על אישור של ה EUA[26] אישור זה ניתן ב-3 בינואר.[27]

קישורים חיצונייםעריכה

הערות שולייםעריכה

  1. ^ 1 2 סקירת חיסונים המפותחים בעולם כנגד נגיף הקורונה: השלמת פיתוח חיסון ראשון וייצור המוני עשויים להבשיל כבר בסוף 2020, באתר מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה
  2. ^ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (באנגלית). 9 במאי 2020. 
  3. ^ "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint. 10 במאי 2020. 
  4. ^ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 ביוני 2020. 
  5. ^ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine ‘COVAXIN’ started at AIIMS". DD News (Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India). 25 ביולי 2020. 
  6. ^ Press, Associated (25 ביולי 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. בדיקה אחרונה ב-17 בדצמבר 2020. 
  7. ^ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (באנגלית). 25 ביולי 2020. 
  8. ^ Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya (15 בדצמבר 2020). "Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial". medRxiv (באנגלית). doi:10.1101/2020.12.11.20210419. 
  9. ^ Perappadan, Bindu Shajan (16 בדצמבר 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-17 בדצמבר 2020. 
  10. ^ Sabarwal, Harshit (16 בדצמבר 2020). "Covaxin’s phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-17 בדצמבר 2020. 
  11. ^ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (באנגלית). 23 באוקטובר 2020. 
  12. ^ "Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152". 9 בספטמבר 2020. doi:10.1101/2020.09.09.285445. 
  13. ^ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. בדיקה אחרונה ב-26 בנובמבר 2020. 
  14. ^ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (באנגלית). 18 בנובמבר 2020. 
  15. ^ "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (באנגלית). 2 בדצמבר 2020. 
  16. ^ "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine 36 (16): 2093–2103. אפריל 2018. PMID 29555218. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010free 
  17. ^ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. בדיקה אחרונה ב-13 בדצמבר 2020. 
  18. ^ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 בנובמבר 2020. 
  19. ^ "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (באנגלית). 24 בספטמבר 2020. 
  20. ^ Staff, Reuters (22 בדצמבר 2020). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.". Reuters (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-5 בינואר 2021. 
  21. ^ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. בדיקה אחרונה ב-5 בינואר 2021. 
  22. ^ כלכליסט ו-ynet, היעד של ביידן: 100 מיליון חיסונים ב-100 ימים, כלכליסט - www.calcalist.co.il, ‏2020-12-08
  23. ^ "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (באנגלית). 7 בדצמבר 2020. 
  24. ^ חברת Bharat Biotech הגישה בקשה בהודו להרשאה לשעת חירום לחיסון שלה לקורונה - חדשות רוטר, Rotter.net
  25. ^ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (באנגלית). 7 בדצמבר 2020. 
  26. ^ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech’s Covaxin". The Indian Express (באנגלית). 2 בינואר 2021. 
  27. ^ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (באנגלית). 3 בינואר 2021. בדיקה אחרונה ב-3 בינואר 2021.