Gam-COVID-Vac

חיסון ספוטניק V נגד COVID-19רוסית: "Спутник V"[3]) הוא שמו המסחרי של "Gam-COVID-Vac" (ברוסית: Гам-КОВИД-Вак) והוא חיסון נגד קורונה, שפותח על ידי מרכז המחקר הלאומי לחקר מגיפות ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה ברוסיה ומופץ על ידי חברת התרופות Biocad, במימון הקרן הרוסית להשקעות ישירות ונרשם כפטנט ברוסיה.[4]

Gam-COVID-Vac
Гам-КОВИД-Вак
ספוטניק וי
בקבוקוני החיסון
בקבוקוני החיסון
בטיחות
מעמד חוקי נרשמה
עובדת רפואה ממוסקבה עם בקבוקון של החיסון.
נשיא רוסיה פוטין בשיחת וידאו עם שרי ממשלה ב-11 באוגוסט 2020 במהלכה הכריז על רישום החיסון.[1][2]
חיסון חיילים וצוות אזרחי בבסיס של הצי הצפוני במנה שנייה של חיסון "ספוטניק V".

החיסון נרשם ב-11 באוגוסט 2020 על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית והוא הראשון בעולם שהופק, נרשם ואושר רשמית על ידי משרד בריאות.[5][6][7] בעיתון הגרמני "Der Tagesspiegel", נטען כי יותר מששים מדינות, בהן הפיליפינים, הודו, ברזיל וסעודיה, גילו עניין בחיסון הרוסי.[8]

מחאה התפתחה בקהילה המדעית הבינלאומית בעקבות ההכרזה על רישום החיסון ברוסיה, בעיקר מכיוון שלא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים ואין עדויות לבטיחות, למינון יעיל, לסממנים ביולוגיים של תגובה חיסונית או ליעילות כנגד נגיף COVID-19. ברוב המדינות חיסונים אינם מאושרים או מורשים להפצה עד לבדיקת הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים השונים.[9][10] עם זאת, קיריל דמיטרייב, ראש הקרן הרוסית להשקעות ישירות הודיע כי כלל הנתונים יפורסמו במהלך חודש אוגוסט[4] בפועל אלה פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet, בתחילת ספטמבר 2020, כשהממצאים מראים כי נערכו שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים והראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית.[11][12] בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6%.[13]

בסוף מרץ 2021, הודיע משרד הבריאות ברוסיה כי העניק אישור להשתמש בגרסה חדשה של החיסון "ספוטניק V", גרסה שלטענת המשרד מספקת הגנה מספקת מפני הנגיף במנה אחת בלבד.[14] ביוני 2021 נשיא רוסיה ולדימיר פוטין חשף במהלך התכנית הקו הישיר עם ולדימיר פוטין שהתחסן בחיסון זה בפברואר אותה שנה. נכון ליוני 2021, החיסון נרשם ב-69 מדינות, כאשר חיסון המוני ברוסיה החל בדצמבר 2020.

היסטוריהעריכה

במאי 2020 הודיע מרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה כי פיתח חיסון, שאין לו תופעות לוואי.[15][16] לאחר ניסוים קליניים שבוצעו במאה מטופלים, ב-1 באוגוסט 2020, שר הבריאות הרוסי מיכאיל מוראשקו אמר לעיתונאים ש"הניסוי הקליני הושלם"[17] ועשרה ימים לאחר מכן החיסון נרשם ואושר רשמית על ידי הממשל הפדרלי.

(...) אחת מבנותיי קיבלה את החיסון הזה. אני חושב שבמובן הזה היא לקחה חלק בניסוי. אחרי הזריקה הראשונה היה לה חום של 38 מעלות, אך למחרת הוא ירד לקצת מעל 37 וזהו. לאחר הזריקה השנייה הטמפרטורה שלה עלתה מעט, אך ירדה שוב. היא מרגישה טוב והמדדים טובים. אני יודע שלאנשים רבים אין תסמינים או חום לאחר הזריקה. למעשה, הם מרגישים כאילו שום דבר לא קרה. העיקר להבטיח בטיחות ויעילות ללא תנאי, של החיסון הזה בעתיד. אני מקווה שזה יקרה.

ולדימיר פוטין במהלך הכרזה על החיסון. 11 באוגוסט 2020.[18][19]

נשיא רוסיה ולדימיר פוטין יחד עם שר הבריאות מקסים מוראשקו הודיעו ב-11 באוגוסט 2020[20][21] על רישום החיסון לקראת תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים כדי לבחון את יעילותו. חיסון המוני מתוכנן להתחיל באוקטובר 2020 וישווק בעולם בשם "ספוטניק V".‏[22][23][24][25][26][27][28]

בשווקים הבינלאומיים החיסון ישווק בשם "ספוטניק V", כאזכור לרכב החלל ספוטניק 5, לטענת פקידי ממשל רוסים יותר מעשרים מדינות הביעו עניין בחיסון.[29] מחיר תרופה אחת מוערך ב-500 רובל רוסי לערך (כ-24 ש"ח).[30] ושר הבריאות הרוסי הדגיש כי החיסון לא יינתן מבלי להוכיח את יעילותו: "עמיתים זרים, ככל הנראה מרגישים את היתרונות התחרותיים של התרופה הרוסית (חיסון), מנסים להביע דעות שלדעתנו חסרות בסיס. מדינות רבות השתמשו במחקר כפוי מסוג כלשהו. אבל במקרה של החיסון הרוסי, אנחנו כבר היינו במהלך מחקר וניסויים קליניים. אם אנו מדברים על חיסון RNA, שמופק בעולם, היו פרסומים שחלק מהחיסונים שוחררו ללא מחקרים פרה-קליניים והשתמשו במישרין על בני אדם, מה שכלל לא קרה במקרה שלנו," הוא אמר.[31][32]

החיסון קיבל אישור רשמי להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בסוף אוגוסט 2020, במהלכו השתתפו 40,000 מתנדבים.[33][34] השלב השלישי הושלם בחודש נובמבר 2020.

תיאורעריכה

החיסון הוא חיסון וקטורי ויראלי המבוסס על נגיף אדנו-אנושי המתמזג עם חלבון של SARS-CoV-2 כדי לעורר תגובה חיסונית.[35] החיסון Gam-COVID-Vac פותח על ידי אותן מעבדות ממשלתיות שפיתחו את מה שנטען כחיסון "יעיל נגד נגיף האבולה, כמו גם חיסון נגד נגיף MERS".[36] החיסון מורכב משני אדנו-וירוס רקומביננטים מסוג 5 (Ad5) ואדנו-וירוס מסוג 26 (Ad26) המשמשים כווקטורים בחיסון. החיסון מבוסס Ad26 משמש ביום הראשון וחיסון Ad5 ניתן ביום ה-21 למתן החיסון הראשון כדי להגביר את תגובת המערכת החיסונית.

רישוםעריכה

באוקטובר 2020, מממנת החיסון, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, שלחה לארגון הבריאות העולמי בקשות להליך רישום מואץ (Emergency Use Listing, EUL) והכשרה מוקדמת של החיסון הרשום הראשון בעולם כנגד נגיף הקורונה. בכך, רוסיה הפכה לאחת המדינות הראשונות בעולם שהגישו מועמדות לארגון בבקשה להכשרה מוקדמת של החיסון שלה נגד הנגיף.

תוכנית ההכשרה המוקדמת היא תוכנית של האו"ם המתואמת על ידי ארגון הבריאות העולמי. זוהי תוכנית הבטחת איכות התרופות העולמית היחידה. הכשרה מוקדמת של תרופות ארגון הבריאות העולמי מעריכה את איכותן, בטיחותן ויעילותן של תרופות וחיסונים. בכפוף לעמידה בדרישות שנקבעו ובתקני ארגון הבריאות העולמי, המוצר הרפואי נכלל ברשימת התרופות המוקדמות. במגפה, רישום מואץ של החיסון על פי נוהל EUL יאפשר להפוך את החיסון הרוסי לזמין לכל העולם בזמן קצר יותר בהשוואה להליכים המקובלים תוך תמיכה במאמצים גלובליים למניעת הדבקה בנגיף הקורונה. הכשרה מוקדמת מוצלחת תאפשר לחיסון להיכלל ברשימת התרופות המשמשות ארגוני רכש בינלאומיים ומדינות לניהול רכישת תרופות בכמויות גדולות.

לדברי קיריל דמיטרייב, מנכ"ל הקרן הרוסית להשקעות ישירות: "הפדרציה הרוסית הייתה הראשונה בעולם שרשמה את החיסון ספוטניק V נגד קורונה, שנוצר על גבי פלטפורמה בטוחה, יעילה ונחקרה היטב של וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים. שלחנו בקשה לרישום מהיר ולהכשרת החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי, שתאפשר לכלול את ספוטניק V ברשימת התרופות העומדות בתקני איכות, בטיחות ויעילות מובילים..."[37]

בפברואר 2021 דיווחה קרן ההשקעות הישירות כי החיסון נרשם ב-27 מדינות.[38]

הפצהעריכה

 
תעודת חיסון בספוטניק V של אזרח קזחי.

בנובמבר 2020, הקרן הרוסית להשקעות ישירות הגיעה להסכם עם דרום קוריאה לייצור החיסון בשטחה. ההסכם נחתם בין הקרן לבין GL Rapha, אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בדרום קוריאה (המהווה חברת בת של Hankook Korus Pharm). הייצור אמור להתחיל בדצמבר 2020 והפצתו תחל בינואר 2021, כשמדובר על ייצור 150 מיליון מנות. בהמשך אותו חודש, נודע על מגעים בין ממשלת רוסיה וממשלת ישראל להפצת מנות חיסון גם לישראל, דבר שדווח במסיבת עיתונאים שכינס בנימין נתניהו ב-16 בנובמבר 2020. בנוסף לדרום קוריאה, הודו, ברזיל וסין הגישו בקשה לייצור החיסון הרוסי בשטחן.[39]

חיסון האוכלוסייה החל במוסקבה ב־5 בדצמבר 2020. בדצמבר 2020 נחתם הסכם שיתוף פעולה עם אסטרהזניקה לשילוב החיסון הרוסי עם החיסון הבריטי AZD1222, על מנת לקבל תוצאות יעילות משופרות יותר. ניסויים משותפים תוכננו ברוסיה לינואר 2021.[40]

ב־23 בדצמבר פורסם ​​שהחיסון אושר לשימוש על ידי המינהל הלאומי לתרופות, מזון וטכנולוגיה רפואית בארגנטינה, שהפכה למדינה הראשונה באמריקה הלטינית שרשמה רשמית את החיסון. במקרה זה, הרישום בוצע כחלק מהליך רישום חירום מואץ. החיסון קיבל את אישור הרגולטור מבלי לבצע ניסויים קליניים נוספים בארגנטינה על בסיס תוצאות הניסויים הקליניים בשלב III ברוסיה. בבלארוס החלו לחסן בדצמבר 2020. החיסון אושר באותו חודש גם בסרביה ובאלג'יר והוגש גם לאישור משרד הבריאות האוקראיני, אך מטעמים שונים הרשויות בקייב סירבו לאשרו.

בינואר 2021 אושר החיסון לראשונה במדינה החברה באיחוד האירופי, הונגריה. בהמשך אושר גם במצרים, תוניסיה ובמדינות אחרות, רובן בחצי האי ערב, בצפון אפריקה ובמזרח אסיה. בפברואר 2021 סופקו כ-50 אלף מנות לרשות הפלסטינית,[41][42] ב-1 במרץ 2021 אושר החיסון לשימוש במדינה נוספת באיחוד האירופי, סלובקיה.[43] ובמרץ נודע כי ייפתחו קווי ייצור של החיסון באיטליה.[44][45][46] בפברואר 2021, דווח שישראל רכשה מנות חיסון עבור סוריה בעלות 1.2 מיליון דולר, בעסקה בתיווך רוסי לשחרור ישראלית שחצתה את הגבול לסוריה.

בסך הכל, החיסון זכה לאישור חירום ב־67 מדינות.[47]

 
עובד רפואה עם מנת חיסון של ספוטניק שנוצרה על ידי חברת BIOCAD בבית החולים Posadas Hospital בפרובינציה אל פאלומרה שבבואנוס איירס, ארגנטינה[48]
 
פתיחה חגיגית של מבצע החיסונים באיראן ב-12 בפברואר 2021, בבית החולים על שם האימאם רוחאללה ח'ומייני (بیمارستان امام خمینی), חיסון ספוטניק מתוצרת חברת Lekko‏[49][50]
 
מנת חיסון בידיו של עובד רפואה איראני בבית חולים.[51]

ייצורעריכה

ייצור חיסון "ספוטניק V"
מדינה יצרן
רוסיה   רוסיה חברת MedGamal (מכון גאמליה), מוסקבה[52]
גנריום (חברת Pharmstandart), וולגינסקי, מחוז ולדימיר[53]
בינופארם (חברת-בת של סיסטמה), מוסקבה וזלנוגרד[54]
Biocad, סנקט פטרבורג[55]
R-Pharm, מוסקבה[56]
ברזיל   ברזיל Uniao Quimica (מיוני 2021)[57][58]
קזחסטן   קזחסטן מתחם הפרמצבטיקה של קרגנדה (KFK), קרגנדה[59]
בלארוס   בלארוס חברת Belmedpreparaty[60][61]
סרביה   סרביה טורלאק - המכון לווירוסים, חיסונים ותרופות[62]
ארגנטינה   ארגנטינה Laboratorios Richmond SACIF[63]
הודו   הודו Hetero Biopharma[64]
Virchow Biotech[65]
Stelis Biopharma[66]
Panacea Biotec[67]
קוריאה הדרומית   קוריאה הדרומית GL Rapha, צ'אנצ'ון (מאפריל 2021)
ISU ABXIS, יונגין[68]
הרפובליקה העממית של סין   הרפובליקה העממית של סין Shenzhen Yuanxing Gene-tech[69] (ממאי 2021)
TopRidge Pharma (ממאי 2021)[70]
Hualan Biological Bacterin Inc.‏[71]
גרמניה   גרמניה R-Pharm, אילרטיסן, בוואריה[72]
איטליה   איטליה Adienne Pharma & Biotech[73]
מצרים   מצרים Minapharm, ‏ProBioGen‏[74]

גרסאותעריכה

ספוטניק לייטעריכה

  ערך מורחב – ספוטניק לייט

Gam-COVID-Vac Lyoעריכה

גרסה נוספת של החיסון נקראת בשם "Gam-COVID-Vac Lyo".

תופעות לוואיעריכה

  • כאבי שרירים שנמשכים יום
  • חום גבוה לזמן קצר

יעילותעריכה

הערכת היעילות של חיסון Gam-COVID-Vac בוצעה באמצעות מערכות בדיקה שונות: IgG, ELISA לחלבון S באורך מלא ולפרגמנט של חלבון S (RBD-domain), כיול של נוגדנים מנטרלים, תגובה חיסונית של תאי T בשתי גרסאות - CD4 לימפופרופרייפרציה - ותאי CD8 וייצורם של אינטרפרון גמא. השימוש בשני מרכיבים (Ad26 ו- Ad5), כפי שהגו המפתחים, יכול להגביר את יעילות החיסון, אך מכיוון ש-Ad5 הוא נגיף נפוץ למדי שאחראי על מקרים מסוימים של ARVI ואנשים רבים כבר נתקלו בו ויש להם נוגדנים ל-Ad5 (‏50-70 אחוזים, על פי הערכות שונות), מה שעלול להפוך את החיסון ללא יעיל, בעוד שהשנייה, Ad26, שכיחה פחות באוכלוסייה. במאמר שפורסם, הוכח כי נוכחות נוגדנים לווקטורי Ad5 ו-Ad26 אינה מתואמת עם נוכחות הנוגדנים שבאה לאחר מכן לחלבון S של נגיף הקורונה, מה שמעניק תקווה שהחסינות הקיימת לאדנווירוסים לא תשפיע על יעילות החיסון.

בדו"ח של מכון גמליה, עולה כי נערך ניסוי על 38 מתנדבים בריאים משני המינים בגילאי 18 עד 60 שנה. אחרי 42 יום מרגע מתן החיסון, כל הנבדקים הראו "היווצרות נוגדנים מנטרלי וירוסים לנגיף SARS-CoV-2". עם זאת, צוין כי נצפו 144 תופעות לוואי אצל מתנדבים, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות או בינוניות: חום, כאבים במקום ההזרקה, פריחה. לדברי שר הבריאות של רוסיה, מיכאיל מוראשקו, עד 15 בספטמבר נבדק חיסון נוסף על 300 מתנדבים, 14% התלוננו על תופעות לוואי קלות.

רמת הנוגדנים המנטרלים אצל מתנדבים שחוסנו ב-Gam-COVID-Vac הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 מרמת הנוגדנים אצל אנשים שהיו נשאי COVID-19, בעוד שלחברת התרופות הבריטית AstraZeneca הייתה רמת הנוגדנים אצל מתנדבים מחוסנים בערך שווה לרמת הנוגדנים. מחקר שלם על חיסון אצל אוגרים סורים ועכברים מהונדסים פורסם בספטמבר ובו החיסון הראה יעילות של 100%.

חיסונים ותכשירים המבוססים על וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים, אליהם שייך החיסון ספוטניק V, הוכיחו את בטיחותם במחקרים ארוכי טווח ונחקרו יותר ממספר טכנולוגיות המשמשות חברות תרופות מערביות לפיתוח חיסונים משלהן לקורונה. לדוגמה, טכנולוגיות mRNA וטכנולוגיות הווקטור אדנו-וירוס שעליהן מבוססים כמה חיסונים במחקר מתקדם מעולם לא שימשו בשום תרופה או חיסון מאושר ואף לא נחקרו על השפעות ארוכות טווח על בני אדם. תקנות רישום מהיר ותקנות חיסונים מחייבות מעקב אחר כל שימוש בחיסון במרשם הפדרלי של רוסיה.

במרץ 2021, בארגנטינה טענו כי החיסון הראה יעילות של 100% נגד נגיף הקורונה.[75][76] במשרד הבריאות הארגנטינאי טענו כי בניסוי שבו השתתפו 40,387 מחוסנים ספוטניק ו־146,194 לא מחוסנים בגילאי 60-79 - מנה אחת של Sputnik Light מורידה סיכויים להופעת תסמינים ב־78,6%, מונעת אשפוז ב־87,6%, מונעת מוות ב־84,7%. בארגנטינה ניתנו 4 מיליון מנות של החיסון.

ב-16 ביוני 2021 אלכסנדר גינצבורג הודיע כי החיסון יעיל מאוד נגד "הווריאנט ההודי" של הנגיף, שהיה אחראי ל-90% ממקרי ההדבקה החדשים ברוסיה מאז מאי 2021, כך על פי מחקרי מעבדה.[77]

יעילות "ספוטניק V" תלוי בגיל
החל מהיום ה-21 אחרי המנה הראשונה (ביום קבלת המנה השנייה)
גיל מקרים של
COVID-19
קבוצת חיסון
(מקרים / מתוך / %)
קבוצת פלצבו
(מקרים / מתוך / %)
יעילות
‏18—30 5 1 / 1596 (0,1%) 4 / 521 (0,8%) 91,9% (51,2—99,3)
‏31—40 17 4 / 3848 (0,1%) 13 / 1,259 (1,0%) 90,0% (71,1—96,5)
‏41—50 19 4 / 4399 (0,1%) 15 / 1,443 (1,0%) 91,3% (73,7—96,9)
‏51—60 27 5 / 3510 (0,1%) 22 / 1146 (1,9%) 92,7% (81,1—97,0)
‏ > 60 10 2 / 1611 (0,1%) 8 / 533 (1,5%) 91,8% (67,1—98,3)
סך הכל 78 16 / 14,964 (0,1%) 62 / 4,902 (1,3%) 91,6 % (85,6—95,2)
יעילות החיסון תלוי זמן
החל מיום מתן המנה הראשונה 175 79 / 16,427 (0,5%) 96 / 5,435 (1,8%) 73,1% (63,7—80,1)
החל מהיום ה-14 של המנה הראשונה 109 30 / 14,999 (0,2%) 79 / 4,950 (1,6%) 87,6% (81,1—91,8)

ב-19 באפריל 2021, בדיווח של הקרן הרוסית להשקעות ישירות נטען שיעילות החיסון, על פי נתוני 3,8 מיליון מתחסנים, עמדה על 97.6%. על פי נתוני ממשלת רוסיה, מה-5 בדצמבר 2020 ועד 31 במרץ 2021, במסגרת תוכנית החיסון ההמוני, אחוז החולי החל מהיום ה-35 למתן המנה הראשונה עמד על 0.027%, בעוד שאחוז החולי בקרב לא מחוסנים מהאוכלוסייה הבוגרת עמד על 1.1%, החל מהיום ה-35 לתחילת תוכנית החיסון ההמוני.[78] לפי נתוני שלב III בניסויים החיסון, יעילות מנה אחת עומדת על 73.6%. זה הביא את רשויות הבריאות הרוסיות לאשר בחודש מאי 2021 את גרסת ספוטניק לייט בעלת מנה אחת, המשתמשת בווקטור rAd26. יעילותו במניעת תסמינים: 79.4%.

לפי נתוני משרד הבריאות של איחוד האמירויות הערביות בקרב 81,000 מחוסנים במדינה, שקיבלו את שתי המנות, החיסון הראה יעילות של 97,8% במניעת תחלואה קשה.

תגובותעריכה

ב-10 באוגוסט 2020 דיווחו כלי תקשורת כי איגוד ארגוני הניסויים הקליניים ברוסיה הכולל מספר חברות ביו-פרמצבטיות מרכזיות ביניהן באייר, אסטרזנקה, נוברטיס, הציעו לדחות את רישום המדינה של החיסון עד לסיום מוצלח של השלב השלישי של הניסויים הקלינים שלו.[79][80]

ההכרזה על החיסון עוררה אופטימיות בשווקים ובבורסות של אסיה, שהביאה לעליית שערים ולעליית מחירי הנפט, בעוד הבורסות באירופה עלו ביותר מ-2%, שיא מאז אמצע יוני 2020.[81]

בהתייחס להכרזה, הביע ביל גייטס את דאגתו מהמהירות שבה החיסון פותח וטען ש"רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים".[82] בקרן הרוסית להשקעות ישירות, שמממנים את החיסון, טענו כי הסקפטיות העולמית בקשר לחיסון היא חלק ממגמה אנטי-רוסית וכי הקרן תפרסם את כל פרטי החיסון, כולל תוצאות הניסויים הקליניים.[83]

בישראל הביעו תקווה שהחיסון יתברר כיעיל וניהלו תיאום לצורך קיום משא ומתן עם הרוסים לרכישת מנות אם תתברר יעילותו.[84] בנוסף מנכ"ל מרכז רפואי הדסה זאב רוטשטיין טען כי הדסה הייתה שותפה לפיתוח החיסון באמצעות מרפאת הדסה במוסקבה (Hadassah.Moscow), הממוקמת במרכז החדשנות סקולקובו.[85]

בארצות הברית לא התרגשו מההכרזה והדגישו כי בטיחות ויעילות חשובים מזכות ראשונים[86][87][88] בדצמבר 2020, R-Pharm ומרכז גאמליה חתמו על מזכר הבנות עם AstraZeneca הבריטית לשיתוף פעולה בנושא פיתוח החיסון לקורונה ועריכת ניסויים משותפים בחיסון הבריטי ובחיסון הרוסי.[89]

בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6% ובפברואר 2021, בתשובה לשאלות העיתונאים אמר נשיא רוסיה ולדימיר פוטין שהוא מתכנן להתחסן נגד שפעת ו־Streptococcus pneumoniae, ולכן עליו להתייעץ תחילה עם רופאיו לפני שיתחסן נגד נגיף הקורונה.

באפריל 2021, דחתה סוכנות הרגולציה של ברזיל, Anvisa, את הבקשה של מספר מדינות בברזיל לעשות שימוש בחיסון, בשל מחסור במידע אמין על בטיחות החיסון ותהליכי הייצור שלו.[90]

ראו גםעריכה

לקריאה נוספתעריכה

  • Clinical trial number NCT04437875 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT04436471 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov

קישורים חיצונייםעריכה

הערות שולייםעריכה

  1. ^ "Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса" (ברוסית). Interfax. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  2. ^ "Meeting with Government members". Kremlin.ru (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  3. ^ "В Минздраве рассказали о первой в мире вакцине против коронавируса". РИА Новости. 11 באוגוסט 2020. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  4. ^ 1 2 РФ 17 августа подаст результаты испытаний COVID-вакцины для международной публикации
  5. ^ ""Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса". vesti.ru (ברוסית). רוסיה-24. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  6. ^ "Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19" (ברוסית). משרד הבריאות של רוסיה. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  7. ^ "Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция". קומרסאנט. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  8. ^ "Hat Russland den Corona-Impfstoff schon?" (בגרמנית). Der Tagesspiegel. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  9. ^ Lovelace Jr., Berkeley (11 באוגוסט 2020). "Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective". CNBC (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  10. ^ "Vaccine and immunization quality and safety". World Health Organization. 20 ביולי 2020. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  11. ^ Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia
  12. ^ כתב העת לנסט: כל הנבדקים שקיבלו את החיסון הרוסי פיתחו נוגדנים לקורונה
  13. ^ תוצאות סופיות של החיסון הרוסי, ספוטניק: 91.6% יעילות
  14. ^ הבריטים יוצאים מהסגר, בצרפת "כל האופציות על השולחן", www.ynet.co.il, ‏2021-03-29
  15. ^ "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (באנגלית). Daily Sabah. 13 ביוני 2020. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  16. ^ תמונת מצב: אלו חיסוני הקורונה שהגיעו לשלבים הסופיים
  17. ^ "Clinical trials of Gamaleya center’s coronavirus vaccine are over". TASS. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  18. ^ Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика
  19. ^ Meeting with Government members
  20. ^ Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use
  21. ^ פוטין: אישרנו חיסון ראשון בעולם לקורונה, הבת שלי קיבלה אותו
  22. ^ Tétrault-Farber, Gabrielle; Soldatkin, Vladimir (11 באוגוסט 2020). "Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin". Reuters (Moscow). בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  23. ^ "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". BBC. 11 באוגוסט 2020. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  24. ^ Lo, Andrew; Siah, Kien; Wong, Chi (14 במאי 2020). "Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs". Harvard Data Science Review (MIT Press) (Special Issue 1 - COVID-19). doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  25. ^ רוסיה אישרה חיסון לקורונה; פוטין: "הבת שלי קיבלה אותו"
  26. ^ "Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса". РИА Новости. 11 באוגוסט 2020. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  27. ^ "Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку". Русская служба Би-би-си. 11 באוגוסט 2020. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  28. ^ פוטין הכריז: "יש לנו חיסון לקורונה, בתי חוסנה"
  29. ^ "Russia offers to supply Philippines with COVID-19 vaccine". Reuters (Manila). 7 באוגוסט 2020. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  30. ^ "Владимир Путин нашел средство от COVID". קומרסאנט. בדיקה אחרונה ב-11 באוגוסט 2020. 
  31. ^ "Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism". Bloomberg. בדיקה אחרונה ב-12 באוגוסט 2020. 
  32. ^ "Мурашко назвал безосновательной зарубежную критику российской вакцины". Rbc.ru (ברוסית). בדיקה אחרונה ב-12 באוגוסט 2020. 
  33. ^ Центр имени Гамалеи получил разрешение на третий этап испытаний вакцины "Спутник V"
  34. ^ Испытание вакцины: в третьей фазе задействуют 40 тысяч добровольцев
  35. ^ "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection". Bloomberg. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  36. ^ "Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". trialsitenews.com. 10 ביוני 2020. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  37. ^ Первая зарегистрированная вакцина против COVID-19, sputnikvaccine.com (ברוסית)
  38. ^ "Спутник V" зарегистрирован в 27 странах
  39. ^ Russia scores points with vaccine diplomacy, but snags arise
  40. ^ אסטרהזניקה ורוסיה יעבדו על חיסון משותף: "עשוי לשפר את ההגנה לחולים"
  41. ^ Сан-Марино: "Спутник V" зарегистрирован в 30-й стране
  42. ^ Около четырех миллионов россиян привились от ковида
  43. ^ "Спутник V" получил регистрацию во второй стране ЕС
  44. ^ על רקע מצוקת החיסונים באירופה: הספוטניק מגיע לאיטליה
  45. ^ לראשונה באירופה: חיסוני ספוטניק 5 ייוצרו באיטליה
  46. ^ רוסיה מרחיבה את ייצור החיסון שלה לאיטליה
  47. ^ «Спутник V» поднялся на второе место по количеству одобривших его стран, обогнав вакцину от Pfizer.
  48. ^ Comenzó la campaña de vacunación contra COVID-19 en Argentina // «Argentina Unida», 29.12.2020
  49. ^ آغاز واکسیناسیون سراسری علیه بیماری کووید۱۹ // מקור: Mehr News Agency.
  50. ^ תמונה של בקבוקון החיסון בתחילת מבצע החיסונים האיראני // מקור: Mehr News Agency.‏
  51. ^ واکسیناسیون کووید ۱۹ در یزد // מקור: Mehr News Agency‏.
  52. ^ "Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России начал маркировку вакцины для профилактики коронавирусной инфекции «Спутник V»". Минздрав РФ. 9.09.2020. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  53. ^ "«Генериум» начал отгрузку вакцины «Спутник V» в медицинские учреждения". Ведомости. 9.11.2020. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  54. ^ Мария Котова (6.11.2020). "Центр Гамалеи расширяет число партнеров по производству «Спутник V»". Ведомости. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  55. ^ Виктория Саитова (16.12.2020). "Biocad начал поставку «Спутника-V» для масштабной вакцинации". РБК. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  56. ^ ""Р-Фарм" начала производство вакцины "Спутник V"". РИА Новости. 11.03.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  57. ^ "В Бразилии началось производство вакцины "Спутник V"". РИА Новости. 13.01.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  58. ^ "Na “guerra das vacinas”, União Química se prepara para lançar Sputnik V e dispara contra Butantan e Fiocruz". 
  59. ^ "В Казахстане рассказали о производстве вакцины "Спутник V"". РИА Новости. 13.04.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  60. ^ "Глава Минздрава Белоруссии привился "Спутником V" местного производства". РИА Новости. 16.04.2021. בדיקה אחרונה ב-16 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  61. ^ "Вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак), розлив которой проводился на РУП «Белмедпрепараты», одобрена Минздравом.". 
  62. ^ "Путин и Вучич дали старт запуску производства "Спутника V" в Сербии". РИА Новости. 04.06.2021.  Check date values in: |date= (עזרה)
  63. ^ "Путин и Фернандес дали старт производству "Спутника V" в Аргентине". РИА Новости. 04.06.2021.  Check date values in: |date= (עזרה)
  64. ^ "Индия одобрила первую партию произведенной в стране вакцины "Спутник V"". РИА Новости. 01.06.2021.  Check date values in: |date= (עזרה)
  65. ^ "РФПИ и Virchow Biotech договорились о партнерстве для производства вакцины «Спутник V» в Индии". Sputnik Vaccine. 22.03.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  66. ^ "РФПИ и Stelis Biopharma договорились о партнерстве для производства 200 миллионов доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 19.03.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  67. ^ РФПИ и Panacea Biotec начали производство вакцины «Спутник V» в Индии на сайте https://rdif.ru/
  68. ^ "Южная Корея запустит полноценный выпуск "Спутника V" за рубежом". РИА Новости. 16.04.2021. בדיקה אחרונה ב-16 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  69. ^ "РФПИ и Shenzhen Yuanxing Gene-tech договорились о производстве свыше 60 млн доз вакцины «Спутник V» в Китае". Sputnik Vaccine. 29.03.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  70. ^ "РФПИ и TopRidge Pharma договорились о производстве в Китае более 100 млн доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 1.04.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  71. ^ "РФПИ и Hualan Biological Bacterin договорились о производстве в Китае более 100 млн доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 19.04.2021. בדיקה אחרונה ב-19 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  72. ^ Мищенко, Ольга (24.03.2021). "Производство вакцины "Спутник V" в Германии запланировано на лето". Deutsche Welle. בדיקה אחרונה ב-24 במרץ 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  73. ^ "В Италии начнут производить "Спутник V" в ближайшие пару месяцев". РИА Новости. 13.04.2021. בדיקה אחרונה ב-15 באפריל 2021.  Check date values in: |date=, |accessdate= (עזרה)
  74. ^ РФПИ и Minapharm договорились о производстве свыше 40 млн доз «Спутника V» в Египте на сайте https://tass.ru/
  75. ^ В Аргентине сообщили о 100% эффективности «Спутника V»
  76. ^ COVID-19: Russia's Sputnik V vaccine performs well against variants, trials show
  77. ^ [https://www.interfax.ru/moscow/772361 "�������� ������ �� ������������� "�������� V" ������ ���������� ������"]. Interfax.ru. בדיקה אחרונה ב-16 ביוני 2021.  Unknown parameter |lang= ignored (|language= suggested) (עזרה)
  78. ^ "Эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян, что делает ее наиболее эффективной вакциной от коронавируса в мире". sputnikvaccine.com. 19.04.2021.  Check date values in: |date= (עזרה)
  79. ^ "Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19". RBC.ru (ברוסית). בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  80. ^ "Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19" (ברוסית). Deutsche Welle. בדיקה אחרונה ב-10 באוגוסט 2020. 
  81. ^ חיסון רוסי לקורונה מקפיץ את השווקים; וול סטריט בדרך לשיא בראשונה מאז פברואר
  82. ^ "רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים"
  83. ^ FORBIDDEN OP-ED: THE SPUTNIK VACCINE AS A LIFESAVING GLOBAL PARTNERSHIP
  84. ^ אדלשטיין: "תיאמנו דיונים על החיסון לקורונה של רוסיה"
  85. ^ פרופ' רוטשטיין: "בית החולים הדסה שותף במחקר הקליני של החיסון הרוסי החדש"
  86. ^ שר הבריאות של ארה"ב על החיסון הרוסי: "זו לא הנקודה להיות ראשונים"
  87. ^ Jon CohenAug. 11, 2020, 5:15 Pm, Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release, Science | AAAS, ‏2020-08-11 (באנגלית)
  88. ^ Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety. The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers.
  89. ^ Путин поздравил Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и "Р-Фарм" с подписанием меморандума
  90. ^ פרופ' איתן אוקון, הספוטניק לא ממריא, באתר מדע גדול, בקטנה
מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף)COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריהאתיופיהגבוןג'יבוטיגינאה המשווניתדרום אפריקהכף ורדהלובמצריםמרוקוסודאןתוניסיה
אסיה אוזבקיסטןאזרבייג'ןאיחוד האמירויות הערביותאינדונזיהאיראןארמניהבחרייןגאורגיההודוהפיליפיניםטאיוואןטורקיהיפןירדןישראל (הרשות הפלסטינית) • כוויתלאוסלבנוןסוריהסיןסינגפורעומאןעיראקערב הסעודיתקוריאה הדרומיתקטר
אירופה אוסטריהאוקראינהאיטליהאיסלנדאירלנדאלבניהאנדורהאסטוניהבולגריהבוסניה והרצגובינהבלארוסבלגיהגרמניהדנמרק (גרינלנד) • הולנדהממלכה המאוחדתהונגריהיווןלוקסמבורגלטביהליטאליכטנשטייןמולדובהמונטנגרומונקומלטהמקדוניה הצפוניתנורווגיהסלובקיהסן מרינוספרדסרביהפוליןפורטוגלפינלנדצ'כיהצרפתקרואטיהקריית הוותיקןרומניהרוסיהשוודיהשווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הבריתבליזגואטמלההרפובליקה הדומיניקניתמקסיקוסנט לוסיהפנמהקנדהג'מייקה
אמריקה הדרומית ארגנטינהבוליביהברזילפרגוואיפרוקולומביה
אוקיאניה אוסטרליה (הקבינט הלאומי)איי שלמהניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינססדיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גולתאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלותאירופהארצות הבריתהודוהרפובליקה העממית של סיןמלזיהקוריאה הדרומיתרוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאןבית החולים חוושנשאןבית החולים ליישנשאןהמרכז הרפואי האזורי דבי מאונטייןאוניות בתי חוליםבית החולים קנברהבית החולים יורקשייר והאמברהתמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמיהמכון הלאומי לווירולוגיההקבינט הלאומי של אוסטרליההקואליציה לחידושי מוכנות למגפהכוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררותכוח המשימה להאצת מחלות וירוסיםמכון ווהאן לווירולוגיהמשרד הבריאותהמכון למחקר ביולוגי בישראלמשרד הבריאות של רוסיהמכון גאמליהמכון וקטורנציבות הבריאות הלאומית של סיןהסוכנות לבריאות הציבורכוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונההמטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונההסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)הסוכנות האירופית לתרופותמנהל המזון והתרופות האמריקאי
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדםחירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומיתמגבלת נסיעותמידע שגויפינוייםתגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונהריחוק חברתימספר ההתרבות הבסיסיהסגר (בריאות)בידוד (בריאות)חסינות העדרפיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיוןביטולי אירועיםדתכלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוךספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקהפוליטיקהקולנועתעופהלהט"בהסביבהיחסי חוץפשיעהמדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פןג'אנג וונג-ג'ונגליו וןלי ונליאנגקורונה רינטואןשיי לינקה
חוקרים גואן ייג'ונג נאנשאןג'ורג' פ. גאוזנג גואנגוואנג גואנגפהיואן קוווק-יונגכריסטיאן דרוסטןלי לאנג'ואןניל פרגוסוןשי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי)מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי)מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה)נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו)סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
אחרים לי זהואהצ'ן צ'יושיקנטרו איווטהאנדרס טגנל